Sel dendritik mengaktifkan sel T yang kemudian memicu respons kekebalan tubuh. Amtagvi adalah terapi sel T pertama yang disetujui oleh FDA untuk indikasi tumor padat. Berdasarkan data Fase 2, Food and Drug Administration telah memberikan persetujuan percepatan untuk terapi imunoterapi seluler yang menjanjikan, Amtagvi (lifileucel), untuk mengobati bentuk lanjut melanoma. Jalur persetujuan percepatan mengandalkan titik akhir gantian daripada manfaat klinis yang diukur dalam hal perpanjangan hidup atau perbaikan hasil morbiditas. Uji klinis Fase 3 konfirmatori sedang berlangsung untuk memverifikasi efektivitas klinis Amtagvi. Jika ini terbukti, Amtagvi akan menjadi terobosan penting.
Amatagvi merupakan terapi sel pertama yang disetujui oleh FDA untuk tumor padat. Ini juga merupakan pengobatan pertama yang menggunakan limfosit yang menyusup ke tumor yang dikumpulkan langsung dari sampel tumor dan diperkuat di laboratorium untuk lebih baik melawan kanker, seperti yang dijelaskan oleh PharmaVoice.
Obat yang baru disetujui ini mirip dengan terapi sel T CAR, yang pada umumnya digunakan untuk mengobati kanker darah. Meskipun biasanya dapat membantu melawan kanker, sel T cenderung menjadi disfungsional di dalam tumor. Selama proses terapi sel T CAR, sel T dari sistem kekebalan tubuh pasien diekstraksi dari tumor mereka, dimodifikasi secara genetik, dan kemudian disisipkan kembali ke pasien untuk menyerang sel-sel ganas.
Sementara terapi sel T CAR terbukti efektif dalam kanker darah, hingga saat ini mereka belum berkinerja sama baiknya dalam tumor padat. Sebagai pengobatan satu kali potensial, Amtagvi mungkin menunjukkan kemampuan untuk mengobati tumor padat secara tahan lama.
Amatagvi bukanlah terapi baris pertama. Pengobatan standar untuk melanoma tidak dapat diangkat atau metastatik pertama kali melibatkan imunoterapi menggunakan inhibitor PD-1, yang merupakan antibodi yang menargetkan protein tertentu dalam tubuh untuk membantu sistem kekebalan tubuh melawan sel kanker. Selain itu, obat seperti Zelboraf yang menargetkan gen BRAF, yang membantu mengelola pertumbuhan dan fungsi sel, dapat diresepkan untuk mengobati melanoma yang terkait dengan mutasi gen BRAF.
Amatagvi ditujukan untuk pasien yang sebelumnya menggunakan agen terapi imuno dan terapi terarah yang gagal, melanoma mereka tidak dapat diangkat melalui operasi, dan kanker mereka telah menyebar ke bagian tubuh lain. Pengobatan ini akan tersedia di sekitar 40 pusat perawatan untuk pasien melanoma di seluruh negeri.
Melanoma hanya menyumbang 1% dari semua kasus kanker kulit. American Cancer Society memperkirakan bahwa pada tahun 2024, sekitar 100.000 kasus baru melanoma akan didiagnosis dan sekitar 8.000 orang akan meninggal. Melanoma berkembang ketika sel-sel kulit yang memproduksi pigmen mulai tumbuh di luar kendali. Faktor risiko utama adalah paparan yang luas dari kulit tanpa perlindungan terhadap sinar ultraviolet, yang dapat berasal dari matahari atau tempat tidur penyinaran. Penyakit ini relatif mudah diobati jika terdeteksi secara dini. Tetapi jika tidak dihilangkan tepat waktu, keganasan dapat menyebar ke bagian tubuh lain.
Untuk pasien yang melanomanya telah berkembang meskipun menggunakan imunoterapi, Amtagvi mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi.
Produsen Amtagvi, Iovance, telah menetapkan harga terapi ini sebesar $515.000, menjadikannya sebagai perawatan berbasis sel paling mahal di Amerika Serikat. Meskipun sebagai pengobatan kanker kemungkinan akan ditutupi oleh sebagian besar asuransi, Amtagvi dengan pasti akan dilengkapi dengan protokol persetujuan sebelumnya.
Proses pemberian terapi ini kompleks. Ini melibatkan beberapa langkah yang dapat memakan waktu sekitar sebulan untuk dilaksanakan. Ini termasuk operasi awal untuk mengumpulkan spesimen tumor yang dikirim ke situs manufaktur Iovance untuk apa yang disebut ekspansi eks vivo. Pasien kemudian harus menjalani kemoterapi limfodepletif sebelum akhirnya menerima infus. Untuk mendapatkan semua ini dibayar memerlukan penyelesaian sejumlah hambatan persetujuan sebelumnya oleh asuransi, yang dapat memakan waktu beberapa minggu untuk diselesaikan.
Harga yang mahal dan proses perawatan yang rumit dan mahal ini tanpa ragu akan menjadi tantangan bagi pembayar, terutama yang lebih kekurangan dana seperti Medicaid. Tetapi dalam panggilan pendapatan terbaru, sponsor terapi sel ini, Iovance, mengungkapkan keyakinan untuk mendapatkan penggantian biaya untuk produk yang konsisten dengan label FDA, meskipun dengan protokol persetujuan sebelumnya yang ada.
Memang, peluncuran Amtagvi sepertinya dimulai dengan baik, dengan 20 pasien yang terdaftar hanya dalam dua minggu sejak persetujuan, menurut Endpoints News.
Salah satu pengujian terbesar sekarang adalah melewati uji konfirmasi. Pada akhirnya, memiliki kepastian manfaat klinis tidak hanya akan meredakan kekhawatiran pembayar, ini juga akan meningkatkan permintaan pasien dan dokter terhadap produk tersebut.