Biosimilar menawarkan alternatif pengobatan yang efektif secara klinis dibandingkan dengan obat referensi merek dengan harga yang lebih rendah. Produk-produk ini sedang membuat terobosan di Amerika Serikat, tetapi masih terjadi beberapa masalah. Walaupun baru-baru ini ada peningkatan situasi, masuk pasar dan penerimaan di Amerika Serikat masih kalah dibandingkan dengan Eropa.
Biosimilar menghadapi tantangan unik dalam ekosistem perawatan kesehatan Amerika, termasuk pertempuran litigasi paten yang berkelanjutan dan panjang serta dinamika di ruang manajemen manfaat pembayaran atau apoteker yang dapat menghambat masuknya biosimilar dan tidak selalu mendukung biosimilar dengan harga lebih rendah.
Dalam serangkaian postingan bulan ini dan bulan depan, dimulai dengan yang ini yang difokuskan pada peran sengketa paten, saya akan menilai apa yang menghambat persaingan biosimilar yang lebih kuat.
Biologis termasuk di antara obat-obatan termahal, tetapi beberapa pesaing awal mulai kehilangan hak eksklusivitas mereka dalam 15 tahun terakhir. Biosimilar adalah versi produk biologis merek yang dapat diproduksi dan dijual, teoritis setelah paten asli habis. Food and Drug Administration menyetujui biosimilar berdasarkan studi yang menunjukkan bahwa mereka “sangat mirip” dengan produk biologis referensi mereka. Tidak ada perbedaan bermakna secara klinis antara asal dan biosimilar dalam hal keamanan dan efektivitas.
Sejumlah biologis blockbuster keluar paten pada tahun 2010-an. Dan hal ini menyebabkan kedatangan biosimilar, dimulai dengan produk yang diberikan oleh dokter yang merujuk Neupogen (filgrastim), yang digunakan untuk mengurangi insiden infeksi setelah kemoterapi, biologis kanker payudara Herceptin (trastuzumab) dan Avastin (bevacizumab) yang ditunjuk untuk kanker paru-paru sel tidak kecil.
Walaupun kadang-kadang membutuhkan waktu yang cukup lama dalam setiap kasus untuk produk mendapat dorongan, biosimilar telah membuat terobosan, menangkap pangsa pasar yang signifikan, seperti yang ditunjukkan oleh laporan Amgen pada tahun 2022.