Mahkamah Agung AS di Washington DC, pada hari Jumat, 28 Juni 2024. Mahkamah Agung membatalkan doktrin Chevron yang sudah berusia puluhan tahun yang memberdayakan regulator federal untuk menafsirkan undang-undang yang tidak jelas. Putusan tersebut dapat membatasi agensi pengatur dalam hal kemampuan mereka untuk menafsirkan dan mengoperasionalkan legislasi sesuai keinginan mereka. Fotografer: Valerie Plesch / Bloomberg
© 2024 Bloomberg Keuangan LP
Pada bulan Juni, Mahkamah Agung membatalkan doktrin Chevron yang sudah berusia puluhan tahun yang memberdayakan “interpretasi yang wajar dari undang-undang federal yang ambigu” dari agensi federal. Keputusan ini dapat membatasi agensi pengatur, khususnya dalam hal kedekatan mereka dalam menafsirkan dan mengoperasionalkan undang-undang sesuai dengan keinginan mereka.
Sejak 1984, doktrin Chevron telah berfungsi sebagai kerangka kerja bagi pengadilan federal dalam menyelesaikan sengketa antara agensi federal dan pihak swasta terkait kelegalan keputusan cabang eksekutif dan peraturan undang-undang. Sebagai contoh, Kongres telah memberikan kepada Centers for Medicare and Medicaid Services kewenangan yang cukup dalam membuat keputusan kebijakan berdasarkan undang-undang yang disahkan di Kongres.
Sebagai contoh, di bawah Undang-Undang Pencegahan Inflasi, CMS diberi wewenang untuk memilih dan kemudian menegosiasikan harga dari sebagian produk obat resep setiap tahun. Sesuai dengan hukum, sepuluh dipilih pada tahun 2023 dan harga terbaik mereka ditentukan pada Agustus 2024. Pemilihan kelompok berikut dari 15 obat terapeutik dijadwalkan akan diumumkan pada Februari 2025.
Meskipun terpilihnya Donald Trump sebagai presiden bersama dengan kontrol Partai Republik di DPR dan Senat, popularitas ketentuan harga obat resep yang terkandung dalam IRA membuat kemungkinan komponen negosiasi harga Medicare tidak akan dibatalkan.
Namun, mengingat keputusan Mahkamah Agung, mungkin CMS akan ditantang secara hukum mengenai interpretasi dan operasionalisasi IRA, terutama yang berkaitan dengan pemilihan produk yang akan dikenakan negosiasi harga.
Undang-undang tersebut menetapkan tiga kriteria pemilihan utama: Setiap obat yang dipilih untuk negosiasi harga harus berada di 50 besar pengeluaran bruto Medicare untuk obat rawat jalan (Bagian D) atau yang diberikan oleh dokter (Bagian B); harus tujuh atau 11 tahun setelah persetujuan, tergantung apakah itu molekul kecil (entitas kimia) atau besar (biologis); tidak boleh menghadapi persaingan generik atau biosimilar.
Lebih lanjut, teks dalam IRA menyatakan bahwa jika biologis asli menghadapi pesaing biosimilar* atau persaingan semacam itu kemungkinan terjadi dalam dua tahun setelah waktu yang di mana biologis merek bisa dipilih untuk negosiasi, pemilihan akan ditunda.
CMS bertugas menetapkan bimbingan khusus dalam hal ini. Saat ini, CMS menyatakan bahwa ketersediaan dan pemasaran “bona fide” biosimilar akan mengecualikan biologis asli dari pemilihan untuk negosiasi harga Medicare. Tetapi penetapan pemasaran secara bonafide tidak jelas. CMS tidak memilih definisi kuantitatif atau ambang batas numerik, seperti persentase pangsa pasar yang harus dimiliki biosimilar untuk dianggap sesuai dengan deskripsi pemasaran yang sah. Sebaliknya, agensi menggunakan frase “keseluruhan oknum”, yang melibatkan pemeriksaan data penggunaan dan penjualan yang tidak jelas, penilaian apakah biosimilar “mudah tersedia untuk dibeli” serta penetapan adanya perjanjian antara pembuat merek asal dan biosimilar yang dapat membatasi ketersediaan pesaing. Pada gilirannya, CMS akan menilai apakah persaingan “berarti” ada.
Di sini, selain dari kurang jelasnya, frasa “bona fide,” “keseluruhan oknum” dan “persaingan berarti” tidak tercantum dalam hukum IRA tetapi muncul dalam pedoman CMS. Dengan demikian, CMS dapat dianggap telah melampaui tugasnya. Dengan menggunakan frasa yang tidak ditemukan dalam undang-undang, mereka mungkin dianggap sewenang-wenang.
Dan sekarang, dalam sebuah contoh lain di mana CMS mungkin telah melampaui mandatnya, produsen farmasi Novo Nordisk tampaknya mengubah strategi dalam pertempuran hukumnya melawan negosiasi harga obat Medicare. Alih-alih menggunakan argumen konstitusional yang luas terhadap prinsip pemerintah federal bernegosiasi dalam harga obat—argumen tersebut ditolak oleh seorang hakim pada bulan Juli—perusahaan tersebut menantang elemen-elemen implementasi program. Banding Novo Nordisk, diajukan bulan lalu di Pengadilan Distrik Ketiga, mengklaim bahwa CMS melampaui kewenangannya dengan mengelompokkan enam produk insulin perusahaan sebagai satu barang untuk negosiasi—Fiasp, Fiasp FlexTouch, Fiasp PenFill, NovoLog, NovoLog FlexPen, dan NovoLog PenFill.
Perusahaan menegaskan bahwa CMS melanggar hukum IRA ketika menetapkan harga untuk “lebih dari 10 produk obat atau biologis yang memenuhi syarat untuk negosiasi” pada Agustus 2024. NovoLog dan Fiasp dianggap oleh CMS mewakili satu dari sepuluh produk untuk yang Maksimum Harga Wajar ditentukan, berdasarkan berbagi bahan aktif yang sama. Tetapi tidak hanya NovoLog dan Fiasp dapat dianggap sebagai dua produk yang berbeda, meskipun memiliki bahan aktif yang sama, yang lain yang terdaftar dalam banding Novo Nordisk mungkin juga dilihat sebagai dapat dibedakan. Produk-produk tersebut masing-masing menjalani uji klinis terpisah dengan populasi pasien yang berbeda dan mendapatkan izin pemasaran FDA pada waktu yang berbeda.
Argumen serupa dapat diajukan jika pada Februari 2025, Rybelsus, Ozempic dan Wegovy dipilih seperti yang diharapkan sebagai satu item, menurut CNBC. Ketiganya adalah produk berbasis semaglutide yang dibuat oleh Novo Nordisk, tetapi Rybelsus dan Ozempic memiliki indikasi yang berbeda dari Wegovy. Dan ketiga produk tersebut telah melalui uji klinis terpisah dengan populasi pasien yang berbeda dan mendapatkan izin pemasaran FDA pada waktu yang berbeda.
Pengadilan telah lama mengalah pada keputusan CMS mengenai implementasi hukum dan ketentuan undang-undang yang mengatur program Medicare. Tetapi ini bisa berubah ke depan. Keputusan Mahkamah Agung untuk membatalkan doktrin Chevron dapat membuka pintu untuk tantangan terhadap tindakan yang diambil oleh badan kesehatan, seperti CMS.