Menurut pejabat kesehatan federal pada hari Kamis, vaksin untuk virus sincytial pernafasan mungkin telah menyebabkan beberapa kasus sindrom Guillain-Barré, sebuah kondisi neurologis langka. Angka-angkanya kecil, sekitar dua kasus per 100.000 orang yang divaksinasi atau lebih sedikit, dan diperlukan data yang jauh lebih banyak untuk mengukur risikonya, kata pejabat tersebut. Pada bulan Mei 2023, Administrasi Makanan dan Obat-obatan menyetujui dua vaksin terhadap R.S.V.: Abrysvo, dari Pfizer, dan Arexvy, dari GSK. Pada bulan Juni, alih-alih merekomendasikan suntikan kepada semua lanjut usia, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit merekomendasikan bahwa orang dewasa berusia 60 tahun ke atas mungkin memilih untuk menerima satu dosis vaksin R.S.V. setelah berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan mereka. Kurang dari 10 juta dosis telah diberikan hingga 16 Februari. Data keamanan baru, diungkapkan dalam pertemuan penasihat ilmiah kepada badan tersebut, berasal dari beberapa database yang dikelola oleh lembaga kesehatan federal. Namun, karena sifat analisis yang masih awal, pejabat meminta kehati-hatian dalam menafsirkan hasilnya. “Saat ini, karena ketidakpastian dan keterbatasan, data awal ini tidak dapat menetapkan apakah ada peningkatan risiko G.B.S. setelah vaksinasi dalam kelompok usia ini,” kata Dr. Thomas Shimabukuro, direktur Kantor Keamanan Imunisasi C.D.C. pada pertemuan hari Kamis. Pemantauan berkelanjutan “akan lebih baik menentukan apakah risiko peningkatan G.B.S. setelah vaksinasi R.S.V. ada, dan jika ya, besarnya risiko tersebut,” katanya. Dalam sindrom Guillain-Barré, sistem kekebalan menyerang saraf. Sebagian besar pasien pulih, tetapi dalam kasus yang parah, sindrom ini dapat menyebabkan kelumpuhan dan kematian. Para ahli mencatat bahwa bahkan jika dikonfirmasi, risiko absolut tetap rendah. Estimasi tertinggi dari database manapun menunjukkan risiko sekitar satu kasus G.B.S. per 40.000 dos yang diberikan. Tingkat tersebut “sangat langka dan perlu dipertimbangkan dalam konteks manfaat vaksinasi,” kata Dr. Daniel Salmon, direktur Institute for Vaccine Safety di Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Vaksin R.S.V. dapat mencegah sekitar 120 hingga 140 kematian di rumah sakit dan sekitar 25.000 rawat inap per juta dos yang diberikan, kata pejabat federal. Sebagian besar efek samping lain yang diamati setelah suntikan vaksin R.S.V. adalah minor. Tetapi pada 19 Januari, pejabat kesehatan federal menemukan tanda-tanda peningkatan sindrom Guillain-Barré setelah suntikan Abrysvo. Dari 37 laporan sementara dalam Sistem Pelaporan Kejadian Advers vaksin, pejabat memverifikasi 23 melalui tinjauan catatan medis, 15 dengan Abrysvo dan delapan setelah Arexvy, kata Dr. Shimabukuro. Ada hampir tiga kasus tambahan G.B.S. per juta dos dari Abrysvo daripada yang diharapkan dalam populasi warga Amerika lanjut usia. Basis data terpisah mengidentifikasi empat kasus G.B.S. yang terkait dengan Arexvy, yang setara dengan sekitar 14 kasus per juta dos yang diberikan. Sistem tersebut tidak mengetahui adanya kasus setelah penyuntikan Abrysvo. Tetapi vaksin tersebut menyumbang sekitar 10 persen dari total dos yang tercatat dalam basis data tersebut. “Saya akan mengatakan bahwa tingkat ini lebih tinggi daripada tingkat yang kami amati untuk vaksin influenza dos tinggi dan untuk Shingrix,” kata Dr. Shimabukuro. Data tambahan dari Centers for Medicare & Medicaid Services menunjukkan bahwa insiden sindrom Guillain-Barré setelah vaksinasi dengan Abrysvo sekitar lima kali lebih tinggi dari yang diharapkan. Insidensinya setelah vaksinasi dengan Arexvy tidak signifikan secara statistik. “Data ini bersifat sementara dan ada beberapa keterbatasan yang perlu diperhitungkan,” kata Dr. Patricia Lloyd, seorang ahli statistik kesehatan di F.D.A. G.S.K. berencana untuk mempelajari kemungkinan kaitan tersebut, kata Alison Hunt, juru bicara perusahaan tersebut. “Ada keterbatasan pada semua data ini, dan analisis lebih lanjut oleh F.D.A., C.D.C., dan produsen vaksin diperlukan untuk mengkonfirmasi dan mengkuantifikasi risiko potensial apa pun,” katanya. Pfizer tidak langsung merespons permintaan komentar. Seorang perwakilan dalam pertemuan hari Kamis mengatakan perusahaan sedang melakukan empat studi keamanan yang memantau G.B.S. Kasus langka sindrom Guillain-Barré telah dikaitkan dengan vaksin lain, termasuk vaksin influenza dan vaksin untuk cacar air. Beberapa kasus diamati dalam uji klinis kedua vaksin R.S.V., tetapi jumlahnya terlalu sedikit untuk dipastikan adanya hubungan. R.S.V. sangat berbahaya bagi mereka yang memiliki kondisi kronis lainnya. Selama musim pernafasan 2017-18, rawat inap terkait R.S.V. sekitar 6,5 kali lebih tinggi untuk orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis, menurut data yang disajikan pada hari Kamis. Mereka dengan kondisi pernapasan lainnya, obesitas berat, atau penyakit jantung juga memiliki risiko yang lebih tinggi. Pada akhir Desember, sekitar satu dari empat orang Amerika berusia 60 tahun ke atas dengan kondisi kronis telah menerima dosis vaksin R.S.V., kata pejabat kesehatan federal.
