Versi peniruan yang lebih murah dari obat pelangsing blockbuster sedang membanjiri pasar.
Penyedia kesehatan online, seperti Hims dan Ro, juga menawarkan obat yang diolah kembali dengan harga yang lebih terjangkau.
Ada aturan tentang kapan peniruan obat-obatan merek yang diizinkan – dan hal-hal bisa berubah ketika versi asli yang dibuat oleh Novo Nordisk dan Eli Lilly tidak lagi dalam pasokan yang terbatas. Perusahaan-perusahaan tersebut sekarang meningkatkan produksi mereka untuk memenuhi permintaan yang melesat.
Obat-obatan merek dagang yang mengandung bahan aktif yang sama dengan Wegovy dan Zepbound tampaknya ada di mana-mana. Iklan untuk alternatif yang jauh lebih murah ini muncul di Instagram, di kereta bawah tanah, dan di TV.
Di sini ada info yang perlu Anda ketahui.
Obat-obatan versi non-merek ini bukan generik.
Obat-obatan peniru hukum adalah obat-obatan yang diolah. Mereka disiapkan oleh apoteker menggunakan bahan-bahan yang dibeli dari pemasok yang terdaftar di Food and Drug Administration. Dalam kasus ini, apotek membeli semaglutide, bahan aktif dalam Wegovy dan Ozempic, dan tirzepatide, bahan aktif dalam Zepbound; mempersiapkannya untuk digunakan konsumen; dan kemudian menawarkannya melalui situs web layanan kesehatan online atau spa medis.
Konsumen masih memerlukan resep untuk obat-obatan tersebut. Perusahaan-perusahaan layanan kesehatan online biasanya menawarkan evaluasi dari penyedia layanan kesehatan dan langganan untuk menerima obat, jika diperlukan.
Satu penjualan besar: Obat-obatannya yang diolah hanya sebagian besar biaya jauh lebih rendah. Hims, salah satu penyedia baru, mengatakan pasokan satu bulan dari semaglutide-nya dimulai dari $199, termasuk konsultasi kesehatan online, dibandingkan dengan sekitar $1,300 untuk Wegovy saja.
Obat-obatan yang diolah tidak melewati proses tinjauan FDA seperti yang dilakukan generik. Kebanyakan apotek diatur oleh dewan-dewan farmasi negara, bukan oleh FDA. Regulasi yang lebih longgar berarti ada lebih banyak potensi masalah dengan kualitas dan keselamatan.
Biasanya, obat-obatan yang diolah dibuat untuk pasien yang tidak dilayani oleh obat-obatan yang disetujui FDA yang sudah ada. Misalnya, jika seseorang membutuhkan obat tetapi alergi terhadap pengawetnya, apoteker pengolah bisa menyiapkan versi tanpa pengawet tersebut.
Namun, menurut peraturan FDA, apotek yang melakukan pengolahan biasanya tidak diizinkan untuk mempersiapkan apa yang “pada dasarnya adalah salinan” dari obat yang sudah disetujui FDA. Tapi ada pengecualian.
Ya, itu legal.
Jika obat yang disetujui FDA tidak tersedia atau dalam pasokan yang terbatas, apotek pengolah dapat turun tangan.
Itulah yang sedang terjadi sekarang. Permintaan terhadap obat-obatan ini berkembang begitu cepat sehingga produsen merek tidak bisa mengikuti.
Sementara pengolahan adalah legal dan bagian dari sistem perawatan kesehatan, apoteker yang melakukannya harus mengikuti banyak aturan.
“Apotek pengolah harus berjalan dengan hati-hati di sekitar hukum kekayaan intelektual dan peraturan FDA,” kata Robin Feldman, seorang profesor hukum di Universitas California. “Tapi ada jalur memutar yang bisa mereka tempuh.”
Sementara itu, perusahaan obat asli berinvestasi miliaran dolar untuk meningkatkan produksi dan bertujuan untuk mengakhiri kekurangan dalam satu tahun ke depan.
Sebuah akhir untuk kekurangan dapat mengguncang pengolahan.
Gail Bormel, direktur pelaksana Kantor Pengolahan FDA, mengatakan dia tidak bisa memprediksi dengan pasti apa yang akan terjadi kapan. Tetapi, katanya, hal-hal harus berubah ketika kekurangan berakhir untuk merek dagang seperti Wegovy.
“Saat kekurangan obat diatasi… maka mereka tidak akan lagi bisa memproduksi dan mendistribusikan pada dasarnya salinan dari obat yang disetujui FDA,” kata Bormel.
Untuk organisasi pengeluaran besar yang disebut fasilitas outsourcing, mereka tidak akan lagi dapat membuat salinan. Untuk yang lebih kecil, mereka tidak akan bisa membuat salinan lebih dari empat kali dalam satu bulan.
Namun, pengolah dapat membuat penyesuaian terapi untuk versi obat-obatan populer mereka, kata Feldman, profesor hukum UC. Mungkin mereka akan menambahkan vitamin B12 atau vitamin lainnya, seperti yang banyak pengolah sudah lakukan, dan FDA akan memutuskan bahwa berarti obat-obatannya yang diolah tidak lagi merupakan salinan.
Produsen asli bertarung balik.
Novo Nordisk dan Eli Lilly sudah menggugat beberapa perusahaan pengolahan ini karena menggunakan merek dagang mereka dalam bahan pemasaran.
Mereka juga sudah menggugat karena adanya zat yang ditemukan dalam produk yang diolah yang bisa merusak reputasi baik obat-obatannya karena orang-orang membingungkan merek dan versi yang diolah.
Tentu saja, ada risiko yang terkait dengan obat-obatan yang diolah, termasuk dosis yang tidak tepat dan kontaminasi jika tidak disiapkan dengan benar. Obat yang terkontaminasi bisa menyebabkan reaksi serius, dan obat yang mengandung terlalu sedikit bahan aktif bisa tidak efektif.
Feldman mengatakan dia mengharapkan perusahaan obat merek untuk beralih ke pertarungan hukum pelanggaran paten saat kekurangan berakhir.
Perusahaan-perusahaan obat, katanya, telah menghabiskan banyak waktu dan uang untuk membawa obat-obatan ini ke pasar dan akan ingin menegaskan klaim kekayaan intelektual mereka dan mendapatkan kembali pangsa pasar.
Pengolah semaglutide mungkin akan beradaptasi.
Meskipun mencoba untuk menghubungi lebih dari selusin perusahaan layanan kesehatan online yang mengiklankan semaglutide dan tirzepatide yang diolah kembali untuk dijual, NPR hanya mendapat tanggapan dari dua.
Hims, situs web layanan kesehatan online, mulai menawarkan semaglutide yang diolah ulang dengan diskon pada bulan Mei dan mengatakan secara khusus bahwa mereka menggunakan tipe fasilitas yang lebih besar yang menurut FDA akan dicegah membuat salinan begitu kekurangan merek berakhir. Perusahaannya tidak memberikan rincian tentang bagaimana bisnis semaglutide-nya akan berubah setelah kekurangan, tetapi juru bicaranya menulis dalam email bahwa perusahaan berencana untuk terus menawarkan “perawatan yang dipersonalisasi.”
Ro, situs web layanan kesehatan online lainnya, tidak menawarkan detail tentang rencananya. “Kami berkomitmen untuk menyediakan pasien kami pengobatan terbaik yang tersedia dan terus mengevaluasi opsi pengobatan potensial,” kata juru bicara dalam email.
Aliansi Penggilingan Apotek, kelompok perdagangan untuk apoteker pengolah, mengatakan bahwa akhir dari kekurangan merek dagang akan berarti perubahan bagi apoteker pengolah.
Namun, ada jalur untuk terus menyiapkan versi semaglutide yang dimodifikasi di bawah hukum federal “ketika seorang dokter menilai bahwa formula yang diolah tertentu tidak tersedia secara komersial dan mencapai perbedaan klinis untuk pasien,” kata CEO kelompok tersebut, Scott Brunner. “Tapi itu akan menjadi keputusan penyedia untuk menentukan dan meresepkannya, bukan apoteker.”