Hurikane Helena merusak fasilitas produksi penting pekan lalu di Marion, Carolina Utara (pabrik Baxter International North Cove) memiliki potensi serius untuk memengaruhi perawatan pasien secara nasional karena pabrik tersebut memproduksi 60 persen cairan intravena (cairan IV) yang digunakan oleh lembaga kesehatan di seluruh AS. Menurut American Hospital Association (AHA), pabrik North Cove Baxter International menghasilkan 1,5 juta kantong larutan IV setiap hari.
Larutan IV adalah sumber daya penting yang digunakan di departemen darurat (EDs), ruang operasi (ORs), unit perawatan intensif (ICUs), dan juga sumber daya yang tak tergantikan di ambulans, pusat infus, dan pusat bedah ambulans (ASCs). Singkatnya, larutan IV adalah kebutuhan pokok yang sangat diperlukan oleh fasilitas medis untuk merawat pasien. Ini adalah aspek penting dari perawatan rutin, tetapi yang lebih penting adalah perawatan pasien terkait darurat.
“Sulit untuk merawat pasien tanpa larutan IV,” kata Peter Papadakos, M.D., Profesor Anestesi, Bedah, Neurologi, Bedah Saraf, dan Direktur Critical Care Medicine, University of Rochester Medical Center. “Larutan IV telah menjadi standar perawatan selama lebih dari 100 tahun – ini adalah satu-satunya cara kita untuk memberikan obat penyelamat nyawa di ambulans, EDs, ORs, dan di ICU.”
“Issue Baxter mengilustrasikan bagaimana satu fasilitas di daerah pedesaan yang memproduksi sebagian besar solusi IV secara nasional dapat menyebabkan keruntuhan seluruh rantai pasokan ketika terkena masalah cuaca dan kehilangan daya; Anda akan berpikir menempatkan sumber daya kunci di daerah pedesaan tanpa infrastruktur adalah rencana bisnis yang buruk,” tambah Papadakos.
Kebutuhan Kritis untuk Larutan IV
Bukan hanya untuk hidrasi sederhana, larutan IV diperlukan untuk merawat pasien dengan sepsis, tetapi juga untuk resusitasi pra-rumah sakit (di ambulans) bagi pasien sebelum darah utuh O positif titer rendah (LTOWB) atau sel darah merah terkemas (PRBCs) dapat diinisiasi di ambulans untuk pasien yang mengalami kehilangan darah yang berkelanjutan akibat trauma tumpul atau penetrasi, pendarahan hidung, pendarahan tonsil, atau bahkan pendarahan terkait obstetrik atau ginekologis.
Pemangkasan larutan intravena akan menjadi aspek penting dan diperlukan dalam menghadapi setiap kekurangan yang terjadi dalam beberapa minggu atau bulan mendatang. Hidrasi oral (serta minuman dengan glukosa dan elektrolit), jika sesuai, dapat membantu mengatasi kekurangan dalam beberapa kasus.
“Baxter telah menghentikan semua pengiriman pada saat ini dan kemudian akan menerapkan alokasi akhir pekan ini, tetapi kami belum tahu alokasi tersebut akan mewakili apa dibandingkan dengan penggunaan dasar kami,” kata Michael J. Apostolakos, MD, FCCP, Chief Medical Officer dan Wakil Presiden di University of Rochester Medical Center.
“Pasar larutan IV adalah salah satu dengan kapasitas yang sangat terbatas dan dua produsen besar lainnya [B. Braun dan ICU Medical] biasanya akan merawat pelanggan yang ada dengan kemampuan terbatas untuk mengambil pelanggan tambahan. Kami sedang mengeksplorasi semua peluang dengan pemasok alternatif, tetapi secara historis hal itu belum terlalu berhasil,” tambah Apostolakos.
“AHA terlibat dan kami berharap dapat bekerja sama dengan pemerintah untuk mengizinkan pengiriman dari negara lain untuk membantu mengatasi masalah. Kami diberitahu oleh Baxter bahwa kami akan menerima alokasi 40% dari yang biasanya kami terima ke depan. Kami mulai strategi konservasi dan memiliki sekitar empat minggu persediaan dalam jaringan distribusi saat ini selain alokasi 40%; belum ada efek pada perawatan klinis dan kami berharap dapat menghindarinya tetapi kemungkinan besar akan membutuhkan pemasok di luar AS,” jelaskan Apostolakos. Banyak sistem kesehatan, tergantung pada vendor dan rantai pasokan spesifik mereka mungkin hanya menyimpan dua minggu hingga satu bulan larutan intravena tambahan melalui distributor pihak ketiga atau di gudang internal. Sistem lain mungkin menyimpan stok inventori yang lebih besar – hingga 3-6 bulan – berdasarkan konsumsi dan jaringan distribusi rantai pasokan mereka. Akibatnya, setiap gangguan pasti akan memiliki efek berantai pada perawatan pasien yang optimal. Seperti yang dijelaskan oleh Dr. Apostolakos, harus mencari pemasok asing merupakan kemungkinan nyata, terutama dengan opsi terbatas untuk sumber daya larutan IV yang mudah diakses. Sistem kesehatan besar yang sudah mapan telah melakukan persiapan yang luas untuk kekurangan atau gangguan dalam rantai pasokan mereka terkait bencana alam – atau hanya keterlambatan produksi atau masalah dalam rantai pasokan. “Mass General Brigham telah mengaktifkan Tim Manajemen Insiden (IMT) untuk memantau dan mengelola kekurangan larutan IV dan lainnya yang muncul dari kerusakan fasilitas manufaktur Baxter di North Carolina,” kata Paul Biddinger, M.D. Chief Preparedness dan Continuity Officer di Mass General Brigham (MGB) dan Kepala Divisi Emergency Preparedness di Departemen Emergency Medicine di MGB, dan Direktur Center for Disaster Medicine di Massachusetts General Hospital (MGH). “Kami saat ini memberikan semua layanan klinis seperti biasa, tetapi secara proaktif menekankan konservasi persediaan cairan kami dimungkinkan untuk menghindari limbah. Kami memiliki tim medis, rantai pasokan, kesiapan darurat, dan pemimpin lainnya yang bekerja sebagai bagian dari IMT ini untuk mengidentifikasi area rumah sakit kami yang mungkin terpengaruh secara berlebihan oleh kekurangan dan untuk mengurangi dampak potensial. Kami mencoba bekerja dengan pemasok lain untuk mendapatkan produk pengganti tambahan juga,”jelaskan Biddinger. “Kami telah mengalami banyak gangguan rantai pasokan dalam beberapa tahun terakhir, termasuk gangguan besar pada pasokan larutan IV pada tahun 2017 setelah Badai Maria pada 2017, dan kami memiliki playbook dan protokol khusus untuk bagaimana kami menghadapi jenis acara semacam ini yang berdasarkan pengalaman dan praktek terbaik. Kami berharap ini akan menjadi situasi yang dinamis dan tidak dapat mengatakan seberapa lama situasi ini mungkin berlangsung, atau bagaimana ini mungkin berkembang,”tambahkan Biddinger. Tanggapan Pemerintah Federal terhadap Potensi Kekurangan Larutan IV Agen Federal lainnya, termasuk FDA dan Administrasi untuk Kesiapan dan Respons Strategis (ASPR) diyakini akan memainkan peran penting dalam mengelola krisis rantai pasokan yang sedang berlangsung. Tujuan agensi-agensi ini adalah untuk mempercepat tinjauan aplikasi obat alternatif dan juga bekerja sama dengan produsen untuk meningkatkan kapasitas produksi larutan IV, termasuk membawa produsen lain dengan fasilitas produksi steril online. “Di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS), Administrasi untuk Kesiapan dan Respons Strategis (ASPR), telah menghasilkan panduan untuk pengelolaan kekurangan sebelumnya,” kata James Augustine, M.D., Profesor Klinis Emergency Medicine di Departemen Emergency Medicine di Wright State University di Dayton, Ohio, dan Direktur Medis untuk International Association of Fire Chiefs (IAFC), dan anggota EMS Eagles. Aliansi Global dari Direktur Medis Fire EMS yang dipimpin oleh Paul Pepe, M.D., seorang ahli yang sangat dihormati dalam EMS dan resusitasi. Augustine menjelaskan bahwa dokumen ASPR tentang Bermitra dengan Rantai Pasokan Kesehatan Selama Bencana yang diterbitkan pada bulan Agustus, 2024 “memberikan gambaran umum tentang pertimbangan perencanaan darurat dan respons pemilik rantai pasokan kesehatan, operator, dan pengguna akhir, dengan wawasan bagi kemitraan kesehatan dan mitra rantai pasokan pada kesiapan, respon, dan pemulihan. Ini menawarkan wawasan tentang respons saat peristiwa serius atau bencana, dibandingkan dengan operasi normal rantai pasokan. ” TRACIE ASPR (Technical Resources, Assistance Center, and Information Exchange), menawarkan berbagai sumber daya informasi, termasuk yang terkait dengan kekurangan obat. Referensi tambahan melalui TRACIE untuk membimbing sistem kesehatan terkait kekurangan obat, obat suntik atau larutan kunci lainnya dapat menjadi penting bagi pengambilan keputusan manajemen dalam situasi kekurangan rantai pasokan. Kepemimpinan EMS Selama Potensi Kekurangan Larutan IV Augustine menjelaskan bahwa “pemimpin EMS perlu mengembangkan strategi untuk mengatasi kekurangan larutan IV, dan secara berkelanjutan, kekurangan obat-obatan yang tidak tersedia. Dia percaya bahwa akan “mudah jika pemimpin darurat bertemu dan mempersiapkan sebuah Rencana Aksi Insiden (IAP) regional, yang difasilitasi dengan mengumpulkan kelompok regional pemimpin Departemen Darurat, kepala EMS, dan apoteker rumah sakit untuk membahas strategi manajemen yang sedang berlangsung.” Dalam keadaan kekurangan cairan dan obat-obatan, “strategi harus diterapkan untuk meningkatkan logistik dan memastikan pemberitahuan keselamatan yang tepat waktu dan efektif kepada penyedia perawatan darurat. Ini termasuk manajemen inventori aktif, fleksibilitas protokol medis, pendidikan penyedia, dan inisiatif Peningkatan Kualitas yang berfokus pada materi edukasi tepat waktu untuk memperbarui staf EMS, dan memberikan saran di tempat penggunaan tentang dosis yang benar, isu kompatibilitas, dan efek samping. Beberapa sistem EMS mencetak kartu keselamatan bagi penyedia untuk memberikan promosi visual segera. ” tambahkan Augustine. Beberapa agen EMS telah mengembangkan IAP dan IMT. Banyak rencana memungkinkan untuk aktivasi bertahap, seiring dengan keparahan kekurangan. Pendekatan berjenjang menciptakan fleksibilitas untuk bereaksi berdasarkan dinamika kekurangan, dan memastikan bahwa agen EMS dan rumah sakit beraksi secara kooperatif dengan strategi respons lokal, regional, dan negara bagian. Untuk mengatasi potensi kekurangan larutan normal saline (NS) IV, “pemimpin klinis harus menemukan cara untuk mengurangi penggunaan biasa kemasan larutan IV dan mengganti barang seperti kunci saline IV untuk pasien yang membutuhkan protokol medis akses IV, tetapi tidak langsung membutuhkan larutan IV,” tawar Augustine. Untuk situasi klinis khusus yang penyedia kesehatan menggunakan saline normal untuk kenyamanan – seperti irigasi luka untuk luka terkontaminasi, atau mengelap mata untuk paparan bahan kimia berbagai – penggantian air bersih atau steril dianggap cukup dan aman menurut Augustine. Untuk kebutuhan berkelanjutan terapi cairan, agensi harus mempertimbangkan penggunaan larutan IV alternatif seperti PlasmaLyte jika tersedia. Melaksanakan Solusi terhadap Kekurangan Larutan IV Kekurangan larutan IV yang berkelanjutan telah dicatat sejak 2014, dan bersifat multifaktorial. Berasal dari produksi dan masalah produsen dan keterlambatan terkait penutupan pabrik untuk inspeksi sebelum 2104, bersamaan dengan musim flu “lebih buruk dari rata-rata” pada 2014 menarik keterbatasan pasokan yang sudah terbatas, rumah sakit melihat lonjakan besar dalam harga kemasan larutan IV saline (sekitar lima hingga enam kali lipat harga sebelum kekurangan). Sementara FDA memberlakukan undang-undang pada tahun 2012 untuk membantu agensi merespons kekurangan obat – yang mensyaratkan produsen melaporkan diskontinuitas atau gangguan obat termasuk larutan IV, serangkaian penghentian produk larutan IV terkait kontaminasi dan penutupan produksi yang tidak terencana dari produsen utama menyusul kehancuran oleh Badai Maria pada 2017 dari fasilitas kunci yang memproduksi sebagian besar larutan IV saline yang dikirim di seluruh AS mengakibatkan gangguan seismik dalam rantai pasokan. Akuisisi besar oleh perusahaan, ICU Medical, pada Februari 2017 dari Sistem Infus Hospira dari Pfizer menghasilkan penjulan perusahaan sebagai pemimpin terapi infus. Tetapi pada Juli 2017, ICU medical mengumumkan pencabutan sukarela satu batch larutan IV (saline normal) terkait dengan penemuan bahan partikulat (baja stainless steel) yang didistribusikan antara 2016-2017 kepada pelanggan Hospira. Pada Maret 2017, B. Braun lainnya, produsen utama larutan IV, mengeluarkan siaran pers yang mengumumkan gangguan produksi yang mengakibatkan pasokan produk yang lebih rendah untuk memenuhi kebutuhan pelanggan, bersama dengan pengumuman penutupan pabrik untuk melakukan perawatan kritis, lebih lanjut mengarah pada masalah rantai pasokan. Badai Maria kemudian melanda Puerto Riko pada September 2017, menutup produksi normal saline Baxter IV bersama dengan obat suntik kritis lainnya. Meskipun AS tentu dapat menghubungi produsen asing sebagai langkah jangka waktu untuk memenuhi permintaan larutan IV, kebutuhan untuk menciptakan insentif untuk mendiversifikasi dan regionalisasi inisiatif produksi dalam upaya untuk membawa produsen berbasis AS lainnya secara online sangat penting. Dengan cara ini, jika produsen besar offline, (Baxter, dalam hal ini) produsen lain dapat melangkah untuk membantu dengan produksi. Yang lebih penting, dengan percepatan perubahan iklim, kita harus tetap waspada di mana pabrik manufaktur dibangun. Appalachia tetap menjadi salah satu daerah yang kurang dikenali yang berisiko mengalami banjir di pedalaman yang besar. Jembatan runtuh dan jalan yang terbawa banjir tetap menjadi faktor pembatas dalam aksesibilitas untuk mencapai pabrik manufaktur Baxter di North Carolina. Infrastruktur yang mendukung faktor-faktor ideal terkait dengan tanah dan geografis yang terkait dengan banjir dan badai harus dipertimbangkan dalam merencanakan lokasi masa depan untuk pabrik manufaktur untuk larutan IV steril dan obat suntik. Bencana alam terbaru lainnya (Juli, 2023), ketika angin dari tornado EF-3 menghancurkan pabrik Pfizer di North Carolina yang memproduksi hampir 25% dari obat suntik steril yang dikuasai oleh maker’s sterile injectables yang digunakan oleh rumah sakit AS, juga mengilustrasikan dampak dari kurangnya regionalisasi untuk fasilitas produksi untuk injeksi steril kritis dan terapi IV lainnya. Pabrik Pfizer, (1,4 juta meter persegi), adalah salah satu pabrik injeksi steril terbesar secara global, memproduksi hampir 400 juta produk termasuk banyak produk kritis yang digunakan sehari-hari oleh ahli anestesi seperti obat untuk mengurangi nyeri, mengobati infeksi (antibiotik), dan blocker neuromuskular untuk melemaskan otot sebelum penempatan tabung pernapasan di ruang operasi atau dalam ASC. Regionalisasi, seperti yang ditekankan oleh Papadakos, harus dipertimbangkan dalam perencanaan masa depan fasilitas produksi untuk mengurangi efek dari satu pabrik produksi yang mendominasi lanskap untuk produksi nasional larutan IV, obat suntik dan solusi dialisis, dan kemungkinan offline dalam kejadian bencana alam atau buatan. Sebagaimana insentif ekonomi (pemotongan pajak) dapat memikat perusahaan ke