Sebuah pompa jantung yang bermasalah yang saat ini telah dikaitkan dengan 49 kematian dan puluhan cedera di seluruh dunia akan diizinkan tetap digunakan, meskipun Keputusan Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat (F.D.A.) untuk mengeluarkan peringatan tentang risiko dapat menembus dinding jantung.
Pompa Impella kecil, seukuran permen karet, dimasukkan melalui pembuluh darah untuk mengambil alih fungsi jantung pada pasien yang sedang menjalani prosedur kompleks atau memiliki kondisi mengancam jiwa.
F.D.A. mengatakan bahwa pabrikan alat tersebut, Abiomed, seharusnya telah memberi tahu agensi tersebut lebih dari dua tahun yang lalu, ketika perusahaan pertama kali memposting pembaruan mengenai risiko perforasi di situs webnya. Pemberitahuan seperti itu dianggap F.D.A., akan mengarah pada peringatan resmi yang jauh lebih luas kepada rumah sakit dan dokter.
Peringatan tersebut merupakan salah satu keprihatinan terbaru yang muncul dalam beberapa tahun terakhir tentang efek samping mematikan dari alat jantung, terutama yang mengambil alih peran jantung dalam sirkulasi darah. Ini adalah tindakan utama ketiga F.D.A. untuk perangkat Impella dalam setahun.
Seri studi mengemukakan bahwa alat jantung Impella meningkatkan risiko kematian pada pasien dengan kondisi medis yang tidak stabil. Sementara itu, produsen alat tersebut telah menghabiskan jutaan dolar untuk mempromosikan alat tersebut dan memberikan pembayaran konsultasi kepada ahli jantung dan hibah kepada rumah sakit.
Sejak pemberitahuan pertama Abiomed tentang komplikasi Impella pada Oktober 2021, F.D.A. telah menerima 21 laporan tambahan tentang keretakan dinding jantung yang terkait dengan kematian pasien, menurut Audra Harrison, juru bicara agensi itu.
F.D.A. mengklasifikasikan peringatan yang dikirim minggu lalu sebagai tindakan jenis paling serius yang dapat diambil untuk produk yang dapat mengakibatkan kematian atau cedera serius, kecuali penghilangan dari pasar. Peringatan masih memperbolehkan penggunaan alat tersebut, dengan pembaruan tentang risiko yang diminta untuk manual instruksi berhalaman 243 yang menyertainya.
Saat ini terdapat 66.000 pompa Impella di Amerika Serikat dan 26.000 perangkat serupa di Australia, Kanada, Prancis, India, dan negara-negara lain.
Jumlah cedera terkait Impella mengejutkan beberapa ahli jantung. Beberapa dokter mengatakan bahwa peran pompa tersebut sudah mulai dipertanyakan, mengutip kurangnya studi berkualitas tinggi yang akan menetapkan apakah alat tersebut memberikan lebih banyak manfaat daripada kerugian. Beberapa juga mempertanyakan apakah panggilan untuk kehati-hatian yang diperbarui dalam buku petunjuk yang padat akan mencegah kematian.
“Menurut saya, ahli jantung sudah sangat berhati-hati,” kata Dr. Rita F. Redberg, seorang ahli jantung dan profesor di University of California, San Francisco, yang telah kritis terhadap alat-alat tersebut. “Mengatakan bahwa Anda menanggapi 49 kematian dengan mengatakan ‘berhati-hatilah’ sama sekali tidak menangani masalah sama sekali.”
Johnson & Johnson MedTech membeli Abiomed pada tahun 2022. Dr. Seth D. Bilazarian, wakil presiden senior Abiomed, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa 300.000 perangkat Impella telah digunakan pada pasien di seluruh dunia dalam waktu lebih dari satu dekade. Tidak ada laporan insiden keretakan dinding jantung terkait dengan desain atau manufaktur produk, ucapnya.
“Kami bangga dengan dampak positif teknologi kami bagi pasien yang menghadapi kondisi mengancam jiwa,” kata Dr. Bilazarian.
Ketika ditanya mengapa Abiomed tidak melaporkan risiko mematikan lebih awal, Johnson & Johnson MedTech mengatakan mereka sedang melakukan perbaikan yang luas. Perusahaan mengatakan bahwa keretakan dinding jantung bersifat langka dan merupakan “komplikasi yang dikenal selama prosedur kardiologi invasif.”
Sejak 2013, penelitian telah menyoroti potensi alat ini untuk memutus pembuluh darah dan menyebabkan pendarahan serius.
Catatan F.D.A. menunjukkan bahwa perusahaan ini menghubungkan keretakan dinding jantung dengan “penanganan operator,” mendorong agar penggunaan alat tersebut dikaitkan dengan alat pemindaian pencitraan untuk menghindari menusuk jaringan jantung yang sensitif. Orang dewasa yang lebih tua, wanita, dan penderita penyakit jantung berada dalam risiko khusus, kata agensi tersebut.
Pompa-pompa tersebut merupakan implantan sementara, disesuaikan dengan ruang jantung kanan atau kiri dengan tingkat daya pompa yang berbeda. Mereka sering digunakan setelah pasien mengalami serangan jantung besar dan jantung kehilangan kemampuannya untuk mengalirkan darah melalui tubuh. Alat-alat ini cenderung digunakan pada pasien yang sangat sakit, banyak dari mereka dengan risiko kematian sekitar 40 hingga 50 persen.
Jika dinding jantung robek oleh alat, “itu adalah keadaan darurat bedah yang sangat jarang orang selamat darinya,” kata Dr. Boback Ziaeian, seorang ahli jantung dan asisten profesor kedokteran di University of California, Los Angeles.
Peringatan baru F.D.A. berasal dari inspeksi agensi yang panjang tahun lalu di markas besar Abiomed di Massachusetts yang menghasilkan surat peringatan pada bulan September. Penyelidik menemukan sejumlah keluhan yang menurut agensi itu seharusnya dilaporkan, dan juga menemukan sebuah buletin yang tertanggal Oktober 2021 yang menguraikan risiko robekan, menurut F.D.A.
“Buletin itu, yang perusahaan mengatakan telah diposting di situs webnya dan di aplikasi, menggambarkan keretakan dinding jantung sebagai “komplikasi langka” yang pertama kali dicatat pada Januari 2018. Abiomed seharusnya mengajukan laporan perbaikan atau penghapusan kepada F.D.A. dalam waktu 10 hari setelah pemberitahuan itu,” demikian Ms. Harrison, juru bicara agensi tersebut.
Abiomed mengatakan bahwa mereka telah menyertakan saran tentang cara menggunakan alat tersebut dengan aman dalam pelatihan dokter mereka dan telah mengirim surat peringatan kepada dokter pada akhir Desember tahun lalu.
Dr. Bilazarian mengatakan bahwa Abiomed menghitung semua keretakan dinding di ruang kiri jantung yang terjadi selama prosedur “terlepas dari apakah mereka berhubungan langsung dengan hasil pasien.”
Perusahaan memulai dua peringatan besar lainnya tahun lalu atas pompa Impella yang F.D.A. anggap terkait dengan risiko cedera serius atau kematian.
Pada bulan Juni, perusahaan memperingatkan bahwa pompa bisa mengalami kerusakan jika mengenai katup jantung buatan, menghubungkannya dengan empat kematian dan 26 cedera. Perusahaan juga menangani masalah tersebut dengan pembaruan pada instruksi perangkat, catatan F.D.A. menunjukkan.
Pompa jantung Impella pertama kali disetujui untuk digunakan pada tahun 2008, dan penggunaannya dipertanyakan di kalangan ahli jantung bahkan sebelum laporan bermasalah belakangan ini. Ketika satu model perangkat tersebut disetujui oleh F.D.A. setelah tinjauan tambahan pada tahun 2015, studi yang disponsori perusahaan menemukan bahwa 73 persen, atau 44 dari 60 pasien yang memenuhi kriteria penggunaan, masih hidup setelah satu bulan setelah operasi.
Pada 2022, studi yang dimandatkan oleh F.D.A. menunjukkan hasil yang sama untuk 23 pasien yang masih hidup dari total 33. Namun, dari 70 pasien lain yang dipantau dalam studi yang sama, hanya 19 persen dari mereka, atau 13 orang, yang masih hidup setelah satu bulan setelah menggunakan perangkat Impella.
F.D.A. tetap mendukung penggunaan perangkat tersebut tetapi mendorong dokter untuk tidak menggunakannya pada pasien yang menderita kegagalan organ dan cidera saraf yang serius.
Perangkat Impella semakin menggantikan pompa balon intra-aorta, yang dulunya digunakan untuk memompa darah melalui pembuluh darah pasien sangat sakit dan kemudian mulai kehilangan popularitas setelah sebuah studi pada tahun 2012 mempertanyakan efektivitasnya.
Namun, beberapa studi sejak saat itu menyimpulkan bahwa perangkat Impella terkait dengan tingkat kematian yang lebih tinggi daripada pompa balon – dan dengan komplikasi pendarahan yang jauh lebih banyak.
“Ketika Anda melihat kualitas bukti untuk mendukung perangkat ini, sangat sedikit yang ada untuk perangkat berisiko tinggi seperti ini,” kata Dr. Nihar Desai, wakil kepala kedokteran kardiovaskular di Yale School of Medicine dan penulis empat studi tentang perangkat Impella.
Perusahaan telah melaporkan manfaat dari penggunaan perangkat Impella dalam prosedur non-gawat darurat di mana dokter memasang stent, atau tabung-logam kecil, untuk membuka pembuluh darah di dekat jantung. Studi lain di rumah sakit tunggal dan tanpa kelompok pembanding telah menunjukkan manfaat kelangsungan hidup. Pendukung perangkat tersebut mengatakan bahwa dapat bermanfaat bagi pasien tertentu.
Dr. Srihari S. Naidu, seorang profesor kedokteran di New York Medical College, mengatakan bahwa perangkat Impella itu bernilai untuk dimiliki. “Tanggung jawab ada pada kami sebagai dokter dan komunitas untuk memastikan bahwa kami menyetujui perangkat yang sesuai, kami memiliki cukup bukti untuk mendukung penggunaannya, bahwa kami menggunakannya di area di mana kami memiliki bukti paling kuat, dan bahwa kami mengembangkan keterampilan yang membuatnya aman,” tambahnya.
Dr. Naidu mengatakan bahwa ia belum menerima dana dari Abiomed.
Medicare membayar rumah sakit sekitar $71.000 setiap kali perangkat digunakan pada pasien. Data Medicare untuk tahun 2022, tahun terbaru yang tersedia, menunjukkan bahwa Abiomed menghabiskan $6,3 juta untuk konsultasi, makanan, dan pembayaran penelitian bagi dokter dan hibah hingga $50.000 kepada rumah sakit.
Biaya-biaya itu dibagi menjadi sekitar 24.000 pembayaran, yang diberikan kepada sekitar 9.500 ahli jantung AS yang melakukan operasi. Perusahaan telah membuat pembayaran serupa sejak setidaknya tahun 2016, menghabiskan antara $3,7 juta hingga $7,5 juta setiap tahun.
Johnson & Johnson MedTech membeli Abiomed, yang sebagian besar menjual perangkat Impella, pada akhir 2022 seharga $16,6 miliar. Johnson & Johnson melaporkan penjualan perangkat sebesar $1,3 miliar untuk tahun 2023 dalam pengajuan sekuritas, yang sebagian besar didorong oleh pembelian salah satu model Impella yang tercantum dalam peringatan terbaru.
Saat melaporkan tingkat pendarahan yang berlebihan terkait dengan perangkat Impella, Dr. Desai, dari Yale, juga mencatat bahwa pembayarannya jauh lebih tinggi daripada pompa balon, menciptakan kebutuhan mendesak untuk studi yang ketat tentang bagaimana cara terbaik untuk merawat pasien.
“Kita tidak suka berpikir bahwa ini adalah bagian dari cerita itu, tetapi saya rasa kita akan bodoh jika berpikir bahwa itu tidak mungkin menjadi bagian dari cerita itu,” ucapnya.