Pencapaian Tertinggi
Traumagel—terapi pertama berbasis gel untuk mencegah pendarahan yang mengancam jiwa—disahkan untuk digunakan di pasar Kamis, dan produsennya mengatakan sifat-sifatnya yang bertindak cepat dan tidak memerlukan kontak langsung membedakannya dari pesaing-pesaingnya.
Cresilon menerima persetujuan FDA 510(k) untuk TRAUMAGEL
Cresilon
Fakta Utama
Produsen obat Cresilon mengumumkan Kamis bahwa Food and Drug Administration memberikan persetujuan 510(k)—kemampuan untuk memasarkan produk—untuk perangkat medisnya Traumagel.
Traumagel adalah gel yang berasal dari alga yang didistribusikan dalam suntikan yang sudah diisi, dan diterapkan pada luka trauma dan cedera parah—seperti luka tembak dan tusukan—untuk menghentikan dan mengontrol kehilangan darah yang parah.
Produk ini—yang akan tersedia pada tahun 2024—akan dikembangkan sebagai solusi yang cepat dan efektif untuk pendarahan yang mengancam jiwa untuk sistem layanan medis darurat, militer AS, agen kesehatan pemerintah, dan profesional medis lainnya.
Traumagel berbeda dari metode perawatan yang saat ini tersedia seperti perban dan torniket karena gel tersebut tidak memerlukan tekanan untuk bekerja, dan efeknya terjadi dalam hitungan detik, tidak seperti metode lain yang bisa memerlukan beberapa menit untuk bereaksi, kata Joe Landolina, CEO Cresilon, kepada Forbes.
Meskipun ia tidak memberikan angka spesifik, Landolina mengatakan bahwa Traumagel akan dipatok dengan harga yang “kompetitif” dengan perawatan lain yang ada di pasaran, menambahkan bahwa produk harus dapat diakses “untuk menyelamatkan nyawa.”
Bagaimana Cara Kerja Traumagel?
Traumagel adalah agen hemostatik berbasis gel pertama—perawatan yang digunakan untuk menghentikan pendarahan—yang disetujui untuk digunakan di AS. Ini adalah gel mirip humus yang dimasukkan ke dalam luka yang berdarah melalui suntikan. Setelah dimasukkan, itu memungkinkan pasien untuk membentuk bekuan darah mereka sendiri dan menghentikan pendarahan. Ini menghilangkan kebutuhan untuk memadatkan luka, dan dapat masuk ke “lipatan-lipatan,” memungkinkan hasil yang jauh lebih cepat, menurut Landolina. Ini juga lebih aman bagi profesional medis yang menerapkannya karena tidak seperti perawatan lain, tidak memerlukan kontak langsung dengan luka atau darah pasien, dan mencegah potensi cedera dari pecahan tulang atau peluru, kata Landolina.
Apa Perbedaan Antara Persetujuan dan Persetujuan FDA?
FDA mengklasifikasikan perangkat medis ke dalam tiga kategori: Kelas I, Kelas II, dan Kelas III. Perangkat Kelas I dan Kelas II harus mengajukan penyerahan 510(k)—proses untuk perangkat risiko menengah—untuk membuktikan bahwa produk tersebut aman sebelum masuk pasar. Persetujuan FDA berarti produsen telah menunjukkan bahwa produk tersebut sama aman dan efektifnya dengan perangkat yang sudah dijual secara legal. Perangkat Kelas III dianggap berisiko lebih tinggi, sehingga harus melewati proses yang paling ketat dari lembaga tersebut, yang melibatkan mendapatkan persetujuan pra-pasar. Persetujuan FDA berarti manfaat produk tersebut lebih besar dari risiko yang diketahui.
Angka Besar
40%. Itu adalah jumlah kematian terkait trauma global yang disebabkan oleh pendarahan, menurut Departemen Keamanan Dalam Negeri. Diperkirakan sekitar 1,5 juta orang di seluruh dunia meninggal akibat pendarahan setiap tahun.
Tangent
Cresilon juga memiliki produk lain yang disahkan oleh FDA musim panas lalu yang berbasis pada teknologi yang sama dengan Traumagel. Perangkat tersebut—yang disebut Vetigel—dimaksudkan untuk menghentikan pendarahan dari luka ringan dan goresan pada manusia, dan mengontrol pendarahan pada hewan.