Gambar ini disediakan oleh Eli Lilly menunjukkan obat Alzheimer baru perusahaan, Kisunla. Administrasi Makanan dan Obat-obatan menyetujui Kisunla Eli Lilly pada hari Selasa untuk kasus ringan atau awal demensia yang disebabkan oleh Alzheimer.
Pejabat AS telah menyetujui obat Alzheimer lain yang dapat sedikit melambat penyakit ini, memberikan opsi baru bagi pasien pada tahap awal penyakit yang tidak bisa disembuhkan dan menghancurkan ingatan. Kisunla Eli Lilly disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan pada hari Selasa untuk kasus demensia ringan atau awal yang disebabkan oleh Alzheimer. Ini adalah satu-satunya obat kedua yang telah terbukti dapat menunda penurunan kognitif pada pasien, mengikuti persetujuan obat serupa dari perusahaan farmasi Jepang, Eisai, tahun lalu. Penundaan yang terlihat dengan kedua obat tersebut hanya berlangsung beberapa bulan, sekitar tujuh bulan untuk obat Eli Lilly. Pasien dan keluarganya harus mempertimbangkan manfaat tersebut terhadap kerugiannya, termasuk infus IV rutin dan efek samping berbahaya seperti pembengkakan otak.
Dokter yang merawat pasien Alzheimer menyebut persetujuan ini sebagai langkah penting setelah puluhan tahun percobaan perawatan eksperimental yang gagal. “Saya sangat senang memiliki berbagai pilihan untuk membantu pasien saya,” kata Dr. Suzanne Schindler, seorang ahli saraf di Universitas Washington di St. Louis. “Sulit bagi saya sebagai spesialis demensia – saya mendiagnosis pasien saya dengan Alzheimer dan setiap tahun saya melihat mereka semakin buruk dan mereka berkembang hingga akhirnya meninggal.”
Baik Kisunla maupun obat Jepang, Leqembi, adalah antibodi buatan laboratorium, diberikan melalui IV, yang menargetkan salah satu penyebab Alzheimer – penumpukan plak lekat amyloid di otak. Masih ada pertanyaan tentang pasien mana yang harus mendapatkan obat tersebut dan seberapa lama mereka mungkin mendapat manfaat. Persetujuan obat baru ini diharapkan setelah panel luar penasihat FDA memberikan suara suara bulat untuk manfaatnya dalam pertemuan publik bulan lalu. Dukungan itu datang meskipun beberapa pertanyaan dari para peninjau FDA tentang bagaimana Lilly mengkaji obat tersebut, termasuk membiarkan pasien menghentikan pengobatan setelah plak mereka mencapai tingkat yang sangat rendah.
Biaya akan bervariasi berdasarkan pasien, berdasarkan berapa lama mereka mengonsumsi obat, kata Lilly. Perusahaan juga mengatakan terapi selama satu tahun akan berharga $32.000 – lebih tinggi dari harga tahunan Leqembi sebesar $26.500.
Informasi tentang resep FDA memberitahu dokter bahwa mereka dapat mempertimbangkan menghentikan obat setelah memastikan melalui pemindaian otak bahwa pasien memiliki plak minimal. Lebih dari 6 juta orang Amerika menderita Alzheimer. Hanya mereka dengan penyakit awal atau ringan yang akan memenuhi syarat untuk obat baru itu, dan kelompok yang lebih kecil kemungkinan besar akan menjalani proses berbagai langkah yang diperlukan untuk mendapatkan resep.
FDA menyetujui Kisunla, yang dikenal secara kimia sebagai donanemab, berdasarkan hasil dari sebuah studi selama 18 bulan di mana pasien yang mendapat pengobatan mengalami penurunan sekitar 22% lebih lambat dalam hal ingatan dan kemampuan kognitif daripada mereka yang menerima infus dummy. Masalah keamanan utama adalah pembengkakan dan pendarahan otak, masalah umum untuk semua obat yang ditargetkan pada plak. Tingkat yang dilaporkan dalam studi Lilly – termasuk 20% pasien dengan mikroperdarahan – sedikit lebih tinggi dari yang dilaporkan dengan pesaing Leqembi. Namun, dua obat tersebut diuji pada jenis pasien yang sedikit berbeda, yang membuat sulit untuk membandingkan keamanan obat-obat itu.
Kisunla diinfuskan sekali sebulan dibandingkan dengan rejimen Leqembi yang dua kali sebulan, yang dapat memudahkan bagi para pengasuh yang membawa orang yang mereka sayangi ke rumah sakit atau klinik untuk pengobatan. “Tentu saja mendapat infus sekali sebulan lebih menarik daripada mendapatkannya setiap dua minggu,” kata Schindler. Obat Lilly memiliki keuntungan potensial lain: Pasien dapat menghentikan penggunaannya jika merespons dengan baik.
Dalam studi perusahaan, pasien dihentikan mengonsumsi Kisunla setelah plak otak mereka mencapai tingkat yang hampir tidak terdeteksi. Hampir setengah pasien mencapai titik itu dalam waktu satu tahun. Menghentikan obat tersebut bisa mengurangi biaya dan risiko keselamatan penggunaan jangka panjang. Belum jelas seberapa cepat pasien mungkin perlu melanjutkan infus. Hambatan logistik, cakupan asuransi yang tidak merata, dan kekhawatiran keuangan semuanya telah memperlambat peluncuran Leqembi pesaing, yang Eisai sebarkan dengan mitra AS, Biogen. Banyak rumah sakit dan sistem kesehatan yang lebih kecil belum siap mempreskripsi obat Alzheimer yang menargetkan plak baru ini.
Pertama, dokter perlu memastikan bahwa pasien dengan demensia memiliki plak otak yang ditargetkan oleh obat-obat baru tersebut. Lalu mereka perlu menemukan pusat infus obat di mana pasien dapat menerima terapi. Sementara itu, perawat dan staf lainnya harus dilatih untuk melakukan pemindaian ulang untuk memeriksa pembengkakan atau perdarahan otak. “Semua hal itu harus dipersiapkan oleh seorang dokter,” kata Dr. Mark Mintun, yang memimpin divisi ilmu saraf Lilly. “Sampai mereka terbiasa dengan mereka, seorang pasien yang masuk ke kantornya tidak akan ditawari terapi ini.”