Pejabat kesehatan Amerika Serikat pada hari Jumat menyetujui semprotan nasal untuk mengobati reaksi alergi yang parah, alternatif pertama tanpa jarum ke injeksi seperti EpiPen.
Pasien berharap semprotan dari ARS Pharmaceuticals Inc. sebagai pengobatan darurat untuk orang dewasa dan anak-anak yang lebih tua mengalami reaksi alergi yang mengancam jiwa yang dikenal sebagai anafilaksis.
Nama semprotan itu, Neffy, bisa mengubah perawatan bagi 33 hingga 45 juta orang Amerika dengan alergi parah terhadap makanan dan pemicu lainnya. Anafilaksis mengirimkan lebih dari 30.000 orang ke unit gawat darurat dan mengakibatkan lebih dari 2.000 orang dirawat di rumah sakit dan lebih dari 230 kematian di AS setiap tahun.
Dari 6 juta resep yang ditulis untuk injektor otomatis setiap tahun, lebih dari 40% tidak pernah diisi, kata Dr. Thomas Casale, seorang ahli alergi di University of South Florida, kepada panel penasihat FDA tahun lalu. Bahkan ketika mereka tersedia bagi pengasuh, banyak injektor otomatis digunakan dengan cara yang salah, katanya.
Ada kebutuhan medis yang belum terpenuhi bagi sebagian besar populasi,” katanya.
Neffy ditujukan bagi orang yang beratnya setidaknya 66 pon. Diberikan dalam satu dosis disemprot ke satu lubang hidung. Dosis kedua bisa diberikan jika gejala orang tersebut tidak membaik.
Perawatan baru ini bisa mengubah hidup bagi orang-orang dengan alergi makanan yang parah, kata Dr. Kelly Cleary, seorang dokter anak dan direktur dengan Food Allergy Research & Education, sebuah kelompok advokasi nirlaba.
“Saya telah melihat pandangan khawatir atau takut,” kata Cleary, yang anak lelakinya berusia 11 tahun memiliki alergi makanan ganda. “Saya khawatir tentang apa yang terjadi jika seseorang ragu-ragu.
Mengharuskan suntikan dalam keadaan darurat sama menyeramkannya bagi beberapa anak dengan reaksi alergi itu sendiri. Beberapa orang tua harus menahan anak-anak yang bergelut untuk menjatuhkan mereka, kadang-kadang menyebabkan luka yang memerlukan jahitan. Sekitar 3.500 pengasuh setiap tahun cedera saat secara tidak sengaja menyuntik diri mereka di tangan, kata ARS.
Priscilla Hernandez, dari Pasadena, California mengatakan putranya yang berusia 12 tahun, Zacky, yang alergi terhadap wijen, kacang tanah, kacang berangan, alpukat dan makanan lain, trauma ketika dia bereaksi di sekolah sekitar enam tahun yang lalu dan perawat merawatnya dengan injektor otomatis.
“Harus melakukan suntikan menciptakan tingkat kecemasan yang berbeda,” katanya.
Katanya, “kami sangat senang” dengan persetujuan semprotan FDA, yang akan dibawa Zacky saat tersedia.
Dipasarkan pertama kali pada tahun 1901, epinefrin mendahului FDA itu sendiri. Produk seperti injektor otomatis EpiPen, disetujui pada tahun 1987, disetujui berdasarkan data kimia dan pembuatan dan tidak diwajibkan untuk membuktikan keamanan dan efektivitasnya.
Penelitian klinis orang yang mengalami reaksi yang berpotensi mematikan sulit dilakukan karena alasan etis dan pragmatis. Sebaliknya, pejabat ARS membandingkan efek semprotan nasal pada penanda biologis dengan perawatan epinefrin yang ada.
Hasil menunjukkan Neffy bekerja sekitar sama baiknya dengan epinefrin yang disuntikkan untuk meningkatkan detak jantung dan tekanan darah, yang melawan reaksi parah. Obat ini dikombinasikan dengan agen paten yang memungkinkannya diserap dengan mudah melalui selaput hidung.
Perangkat epinefrin tanpa jarum lainnya sedang dikembangkan untuk mengobati reaksi alergi. Dalam pipa ada semprotan nasal dari Bryn Pharma, dari North Carolina, dan Nausus Pharma, dari Israel; injektor otomatis tanpa jarum dari Crossject dari Perancis; dan film epinefrin yang diberikan di bawah lidah dari Aquestive Therapeutics, dari New Jersey.
Neffy dirancang untuk mudah dibawa dan mudah digunakan, terutama untuk anak-anak, kata Richard Lowenthal, presiden dan chief executive dari ARS yang berbasis di San Diego.
“Kami tidak ingin takut. Tidak ada jarum, tidak ada rasa sakit dengan produk ini,” katanya. “Secara dasarnya seperti menyemprotkan saline ke dalam hidung Anda.”
Neffy akan hadir dalam kemasan dua dan diharapkan akan memiliki harga sekitar sama dengan paket dua injektor otomatis, sekitar $300 hingga $700. Lowenthal mengatakan dia berharap perusahaan asuransi akan menutupi biaya bagi pasien dengan jumlah co-pay rendah.
___
Departemen Kesehatan dan Ilmu Pengetahuan Associated Press menerima dukungan dari Kelompok Media Pendidikan dan Ilmu Pengetahuan Howard Hughes Medical Institute. AP sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.