Lina Khan, Chair of the Federal Trade Komedsi. Fotografer: Ting Shen/Bloomberg
© 2023 Bloomberg Finance LP
Komedsi Perdagangan Federal dan Kongres sedang memperkuat upaya untuk mengekang apa yang mereka lihat sebagai penjadwalan ulang paten obat, istilah yang merujuk kepada perpanjangan hak paten atas produk tertentu yang bertujuan untuk menghalangi persaingan generik dan biosimilar masuk ke pasar.
Sistem paten Amerika Serikat untuk farmasi bertujuan untuk membalas inovasi dengan memperbolehkan perusahaan obat untuk menjual obat baru di pasar dan melarang produsen lain membuat versi generik atau biosimilar selama periode waktu tertentu. Begitu paten habis, generik atau biosimilar diizinkan masuk ke pasar, hampir selalu dengan harga list yang lebih rendah dibandingkan obat merek.
Perusahaan farmasi bisa mendapatkan perlindungan monopoli tambahan rata-rata tiga tahun pada obat merek dengan mendaftarkan paten sekunder, sebuah studi yang diterbitkan oleh peneliti di University of California, Los Angeles, menunjukkan. Berbeda dengan paten utama, yang berlaku untuk bahan aktif obat, paten sekunder dapat mencakup hal seperti bagaimana cara obat tersebut diadministrai, diformulasikan atau dosisnya serta penyakit apa yang akan diobati. Pembuat obat juga dapat mendaftarkan paten sekunder dengan mengacu pada proses manufaktur yang propietari.
Sebuah kertas yang baru diterbitkan di Jurnal American Medical Association menemukan bahwa antara 2000 dan 2015 ada peningkatan 200% dalam paten yang diajukan oleh perusahaan pencipta, sering kali melibatkan perubahan dosis, formulasi, dan mekanisme pengiriman yang relatif kecil.
Para ahli telah menyuarakan kekhawatiran mengenai apa yang mereka lihat sebagai “penyalahgunaan sistem paten dan regulasi,” yang mengakibatkan harga yang lebih tinggi bagi pasien daripada seharusnya jika persaingan biaya lebih rendah dari masuknya generik atau biosimilar tidak tertunda.
Sementara itu, perubahan dosis dan formulasi tidak selalu bisa dikategorikan sebagai penyalahgunaan sistem. Mereka dapat mempengaruhi kesehatan secara positif, melalui peningkatan kepatuhan dan ketahanan pasien. Sebagai contoh, di bidang penyakit HIV, pasien yang menggunakan rejimen tablet tunggal lebih patuh dan tahan daripada mereka yang menggunakan pengobatan tablet ganda.
Namun, masalah potensial bisa terjadi ketika tanggal kadaluarsa paten diperpanjang berdasarkan hal-hal yang seakan trivial seperti tali plastik yang dilekatkan pada nebulizer, seperti yang terungkap dalam sebuah wawancara CBS News 60 Menit dengan Lina Khan, Ketua FTC. Menurut penyelidikan FTC, perusahaan-perusahaan tersebut mencantumkan paten untuk hal-hal seperti tutup atau tali yang dilekatkan pada inhaler, yang tidak berhubungan dengan bahan, dosis, atau formulasi obat.
Penghalang asma tidak ragu-ragu merupakan satu-satunya produk yang menjadi target dari penyelidikan FTC. Antara 2005 dan 2015, hampir tiga perempat paten obat baru yang diterbitkan adalah untuk obat-obatan yang sudah ada di pasar.
Satu area yang membuat FTC khususnya khawatir adalah biosimilar. Menurut analis industri di IQVIA, biosimilar-yang hampir identik dengan obat biologis merek dan menghasilkan hasil terapeutik yang setara-dapat secara signifikan mengurangi pengeluaran perawatan kesehatan secara nasional. Biosimilar umumnya setidaknya 30% lebih rendah dari segi harga daftar dibandingkan dengan obat biologis asli mereka. Penggunaan yang lebih optimal bisa mengurangi pengeluaran obat resep di AS sebesar lebih dari $100 miliar dalam lima tahun ke depan. Namun, untuk mewujudkan penghematan ini, akan diperlukan untuk menghapus pagar paten yang menghambat penerimaan biosimilar. Pagar paten merujuk pada banyak paten yang perusahaan obat daftarkan untuk menciptakan rintangan untuk masuknya pasar bagi pesaing generik atau biosimilar calon. Mereka telah lama diakui sebagai hambatan bagi penetrasi biosimilar. Mantan Komisioner Administrasi Obat dan Makanan Scott Gottlieb mengatakan enam tahun yang lalu bahwa “pagar paten yang murni dirancang untuk menghalangi masuknya biosimilar yang sudah disetujui mencemari jenis persaingan ini.”
Demikianlah para pengambil keputusan dan ahli di berbagai spektrum politik telah mendesak reformasi bipartis yang mencapai keseimbangan yang “sesuai” antara memastikan paten membalas inovasi sambil memfasilitasi persaingan waktu agar obat resep lebih terjangkau bagi pasien.
Salah satu ahli tersebut, David Mitchell, seorang pasien kanker dan advokat, sering memberikan kesaksian di Kongres mengenai topik ini. Dia telah menyoroti bagaimana perusahaan farmasi dapat memanipulasi sistem paten melalui strategi seperti pagar paten, melompat produk, dan bayar-ditunda untuk memperpanjang monopoli mereka dan menghalangi persaingan generik dan biosimilar dengan biaya yang lebih rendah dari memasuki pasar. Melompat produk adalah ketika sebuah perusahaan mengalihkan populasi pasien dari produk merek yang patennya akan habis–dan oleh karena itu menghadapi persaingan yang akan segera–ke formulasi yang berbeda dari obat asli yang memiliki paten yang akan berakhir nanti. Dalam situasi bayar-ditunda, produsen obat merek mendorong pesaing untuk menunda menjual versi generik atau biosimilar dari obat.
Sementara pendekatan yang berbeda yang ditempuh perusahaan farmasi untuk memperpanjang paten dapat mengakibatkan harga konsumen yang lebih tinggi, mereka tidak melanggar hukum pada dasarnya. Dan dalam membela hak kekayaan intelektual, industri farmasi mempertahankan bahwa reformasi paten tidak diperlukan. Kelompok dagang Pharmaceutical Research and Manufacturing Association sering mengutip fakta bahwa lebih dari 90% resep di AS adalah untuk generik atau biosimilar. Industri juga telah menegaskan bahwa perpanjangan paten tertentu mengikuti inovasi penting, seperti rute administrasi baru dan sederhana yang bisa meningkatkan hasil kesehatan bagi pasien.
Sulit untuk menemukan konsensus bipartis di antara para pembuat keputusan di Kongres saat ini. Tapi reformasi paten farmasi adalah area di mana terdapat kesepakatan yang luas. Saat ini, ada beberapa rancangan undang-undang bipartis di Kongres yang telah lolos dari komite Senat dan yang dirancang untuk menutup celah dalam sistem paten.
Contohnya, Senator telah memperkenalkan sebuah RUU yang bernama Undang-Undang Obat yang Terjangkau untuk Pasien, yang bertujuan untuk membatasi pagar paten dan melompat produk. Perundangan yang diusulkan akan memberikan wewenang kepada FTC untuk menegakkan dan memberlakukan batasan pada litigasi paten yang melibatkan obat resep. Jika disahkan, Undang-Undang itu akan berusaha membatasi jumlah paten yang dapat diklaim oleh produsen produk biologis pencipta dalam kasus pelanggaran paten terhadap perusahaan yang ingin menjual versi biosimilar.
Bersamaan dengan apa yang diusulkan di Kongres, FTC secara langsung menantang para produsen obat mengenai apa yang dianggapnya sebagai paten yang terdaftar dengan tidak semestinya dalam Buku Orange (publikasi FDA yang berisi produk yang disetujui dengan evaluasi kesetaraan terapeutik) mengenai 20 obat farmasi merek. Badan tersebut pertama kali mengumumkan pada Sept. 2023 bahwa ia sedang meminta klarifikasi dari manufaktur obat tentang paten produk ini. FTC mengirimkan surat peringatan kepada sepuluh produsen obat musim semi ini. Belum diungkapkan secara publik apakah dan bagaimana perusahaan-perusahaan tersebut memutuskan untuk menjawabnya. Dan sampai sekarang tampaknya FTC belum mengambil tindakan penegakan hukum tentang tantangan Buku Orange.
Meski begitu, masih belum diketahui seberapa banyak FTC bisa mencapai saat ini karena paten dikeluarkan oleh Kantor Paten dan Merek Dagang, sementara farmasi, termasuk dosis baru, formulasi, dan mekanisme pengiriman, diatur oleh FDA. Namun, dari surat yang ditulis kepada PTO pada 2021 oleh mantan Komisioner FDA penjabat, Janet Woodcock, jelas bahwa badan itu mencari cara untuk bekerja sama dengan PTO untuk “mengidentifikasi penyalahgunaan sistem yang dapat menghalangi persaingan.”
Secara keseluruhan, tekanan semakin meningkat di Kongres dan badan regulasi untuk melakukan perubahan pada sistem paten farmasi. Waktu akan menentukan seberapa cepat reformasi yang sebenarnya akan terjadi dengan tindakan penegakan hukum yang menyertainya.