“Jika berhasil, gugatan ini dapat menakut-nakuti ilmuwan dan pengembang produk dari berbagai perusahaan–mulai dari startup hingga produsen obat hingga produsen industri–dari berusaha menciptakan produk yang lebih aman dan efektif,” tulis Sally Pipes
Getty Images
Seperti kebanyakan perusahaan farmasi, Gilead Sciences Inc. menghabiskan waktu dan uang yang sangat besar untuk memastikan produknya aman bagi pasien. Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat menyetujui obat-obatnya untuk melawan HIV, dan obat-obat tersebut telah bekerja dengan luar biasa baik. Perusahaan tersebut kemudian mengembangkan generasi berikutnya obat-obatan HIV, dan obat-obatan tersebut juga telah berhasil. Namun, Gilead kini dihadapkan dengan banyak gugatan.
Pada awal tahun ini, Pengadilan Banding Distrik Pertama California memutuskan bahwa gugatan yang diajukan oleh sekitar 24.000 penggugat yang mengklaim mengonsumsi obat-obatan awal Gilead dapat dilanjutkan. Mereka menuduh Gilead harus bertanggung jawab kepada mereka—bukan karena obat-obatan tersebut cacat sama sekali—tapi karena mereka mengklaim Gilead tidak mengembangkan dan memasarkan obat-obatan generasi berikutnya secepat yang mereka inginkan.
Menurut logika ini, setiap bisnis yang membuat produk penyelamat nyawa yang baru–dari stent koroner hingga bahan tahan api–dapat diselenggarakan karena gagal menemukan penemuan tersebut lebih cepat, termasuk ketika kehati-hatian penting untuk memastikan bahwa produk tersebut berfungsi dengan baik. Dalam kasus Gilead, obat-obatan tersebut harus melewati beberapa tahun pengujian klinis dan mendapatkan persetujuan dari FDA sebelum dapat dipasarkan.
Pembenaran ini tidak hanya aneh tetapi juga berbahaya. Jika berhasil, gugatan ini dapat menakut-nakuti ilmuwan dan pengembang produk dari berbagai perusahaan–dari startup hingga produsen obat hingga produsen industri–dari berusaha menciptakan produk yang lebih aman dan efektif.
Perkara hukum ini melibatkan pengobatan HIV yang dikenal sebagai tenofovir disoproxil fumarate, atau TDF. Obat TDF dari Gilead awalnya disetujui oleh FDA pada tahun 2001 dan masih tersedia hari ini. Obat tersebut bukanlah obat penyembuh. Namun, obat tersebut menguatkan sistem kekebalan tubuh dengan mengurangi jumlah HIV dalam tubuh. Hal ini membuat pasien lebih tidak rentan terhadap kanker dan penyakit lainnya.
Seperti yang diungkapkan pada label yang disetujui oleh FDA, TDF dapat menimbulkan efek samping bagi beberapa pasien, yang mungkin mengalami penurunan berat badan, nyeri otot, masalah ginjal, dan keropos tulang. Oleh karena itu, Gilead dan produsen lainnya mencari opsi tambahan untuk pasien.
Gilead mulai mengembangkan obat baru yang disebut tenofovir alafenamide fumarate, atau TAF. Pada tahun 2011, Presiden Gilead, John Milligan, menyebut TAF sebagai tenofovir yang mungkin “lebih lembut” karena studi awal menunjukkan bahwa obat tersebut dapat dikonsumsi dalam dosis yang lebih kecil dengan efek samping yang lebih sedikit. Setelah penelitian tambahan yang mendalam dan pengujian klinis, TAF disetujui oleh FDA pada tahun 2015.
Gugatan-gugatan ini mengklaim bahwa Gilead mengetahui bahwa TAF bekerja sebaik TDF dan memiliki efek samping yang lebih sedikit sejak tahun 2004—dan bahwa perusahaan seharusnya melakukan lebih banyak pengembangan untuk membawa obat-obatan berbasis TAF ke pasar lebih cepat. Sementara itu, Gilead fokus pada mengembangkan berbagai versi TDF, termasuk rejimen tablet tunggal yang diakui FDA sebagai “keberhasilan dalam pengobatan HIV.”
Argumen ini membalik hukum tanggung jawab produk. Gugatan-gugatan tersebut menyatakan bahwa obat-obatan TDF yang mereka konsumsi bekerja seperti yang dijelaskan pada label. Mereka malah mengklaim bahwa Gilead merugikan mereka karena tidak segera memasarkan TAF, yang dapat memiliki efek samping yang lebih sedikit.
Sejumlah besar penelitian dan pengujian diperlukan sebelum sebuah obat dapat dianggap aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat. Sebenarnya, FDA meminta beberapa putaran uji klinis dan tinjauan regulator untuk semua hal mulai dari label calon obat hingga tempat di mana obat tersebut akan diproduksi sebelum mempertimbangkan persetujuan.
Umumnya, dibutuhkan lebih dari satu dekade untuk membimbing obat baru yang menjanjikan dari penemuan hingga uji klinis. Lebih dari itu, rata-rata biaya $2.6 miliar untuk mengembangkan satu obat baru. Kurang dari 12% calon obat yang berhasil lolos ke tahap uji klinis Fase 1 kemudian memperoleh persetujuan FDA.
Perhatikan perjalanan TDF ke persetujuan oleh Administrasi Makanan dan Obat pada tahun 2001. Pengembangannya sebenarnya dimulai 15 tahun sebelumnya, pada tahun 1986, ketika sebuah laboratorium di Cekoslowakia mematenkan tenofovir. Gilead menandatangani kesepakatan dengan laboratorium tersebut pada tahun 1991 untuk memajukan dan memasarkan obat tersebut. Dibutuhkan satu dekade penelitian dan pengembangan tambahan, serta banyak pengujian, sebelum akhirnya berhasil mendapatkan persetujuan FDA.
Tidak ada alasan untuk berpikir bahwa jalan bahkan untuk tenofovir yang “lebih lembut” akan lebih mudah.
Perusahaan sudah tahu bahwa mereka bisa berada di posisi yang salah dalam sebuah putusan hukum jika seseorang yang menggunakan produk mereka mengalami cedera atau bahkan meninggal, dan ternyata mereka tidak melakukan pengujian produk tersebut secara memadai.
Mahkamah Agung California memiliki kesempatan untuk ikut campur. Mahkamah seharusnya melakukannya. Jika kasus-kasus ini diperbolehkan untuk dilanjutkan, maka perusahaan berisiko dihukum karena terlalu berhati-hati, setidaknya dari sudut pandang hakim atau juri yang melihat keputusan tersebut dengan pengetahuan yang sudah ada. Apa yang tampaknya sesuai pada saat itu dapat dilihat sebagai terlalu cepat atau terlalu lamban bertahun-tahun kemudian.
Ini adalah skenario “aku menang, engkau kalah”. Banyak bisnis–terutama yang mengembangkan obat-obatan–akan memutuskan bahwa mereka tidak ingin berinovasi atau bermain. Begitu mereka memiliki obat pertama di pasar, mereka akan berhenti mencari obat generasi berikutnya. Itu akan menjadi tragedi bagi pasien dan masa depan inovasi medis.
“