Jaksa Agung New York pada hari Kamis meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk “segera bertindak” dan memperbarui peringatan kepada dokter dan pasien tentang efek berbahaya Singulair bagi anak-anak, mengatakan bahwa peringatan saat ini tentang efek psikiatrik obat tersebut tidak memadai. Dalam surat, jaksa agung, Letitia James, juga meminta badan federal itu untuk mempertimbangkan untuk mengurangi penggunaan Singulair, obat asma dan alergi, kepada anak-anak. Ribuan pasien dan orangtua telah mengeluh kepada F.D.A. tentang gejala kecemasan, kemarahan, halusinasi, dan masalah psikiatrik lainnya yang mereka hubungkan dengan obat tersebut. Laporan-laporan tersebut, yang dikombinasikan dengan dengar pendapat emosional F.D.A. pada tahun 2019 dan kasus-kasus yang dikutip dalam literatur medis, mendorong F.D.A. pada tahun 2020 untuk mengeluarkan peringatan yang paling ketat pada petunjuk penggunaan obat tersebut. Tetapi suatu pemeriksaan oleh The New York Times menemukan bahwa orang-orang terus melaporkan bahwa mereka tidak menyadari efek samping yang mungkin, termasuk bunuh diri atau percobaan bunuh diri, saat mereka mengonsumsi obat atau memberikannya kepada anak-anak mereka. Ms. James mengutip artikel The Times, dan meminta F.D.A. “untuk menerapkan peraturan keamanan baru yang lebih ketat untuk obat tersebut,” terutama untuk anak-anak. “Orangtua dan wali memiliki hak untuk sepenuhnya diinformasikan tentang efek samping potensial dari suatu obat ketika membuat pilihan tentang kesehatan anak-anak mereka,” kata Ms. James dalam pernyataan pada hari Kamis. “Risiko yang terkait dengan mengonsumsi Singulair terlalu berbahaya untuk datang tanpa peringatan yang sangat jelas.” Ketika ditanya untuk memberikan komentar, Chanapa Tantibanchachai, juru bicara F.D.A., mengatakan pada hari Kamis bahwa badan tersebut akan memberikan tanggapan langsung kepada Ms. James. Obat tersebut merupakan obat blockbuster bagi Merck dalam beberapa tahun pertama. Sekarang sebagai obat generik, Singulair tetap menjadi pilihan utama bagi dokter, terutama karena anak-anak dapat mengonsumsi pil yang dapat dikunyah sekali sehari daripada harus menggunakan inhaler. Ini bukan steroid, yang juga merupakan alasan lain mengapa obat tersebut dianggap sebagai opsi untuk pasien asma. Pada tahun 2022, lebih dari 12 juta orang mengisi resep untuk obat tersebut, menurut data yang diberikan kepada The Times oleh Komodo Health, perusahaan data medis. Merck terus membela obat tersebut di pengadilan, tetapi sebelumnya merujuk komentar kepada pembuat generik, Organon, yang mengatakan risiko obat tersebut telah disampaikan kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan.
Menghadapi kritik selama bertahun-tahun tentang ketersediaan obat tersebut meskipun risikonya, F.D.A. mengatakan bahwa pihaknya telah bertindak secara tepat menanggapi keprihatinan tentang obat tersebut. Badan itu mengatakan bahwa mereka terus mempelajari dan memantau obat tersebut, tetapi studi dengan skala besar yang cukup untuk menemukan peristiwa langka yang terkait dengan obat tersebut, seperti bunuh diri, tidak dapat dilakukan. surat Ms. James menguraikan langkah-langkah lebih lanjut yang bisa diambil oleh F.D.A., termasuk komunikasi keamanan obat baru kepada dokter, apoteker, dan penyedia layanan kesehatan lainnya. Ia mendorong tinjauan lebih lanjut untuk memastikan bahwa obat tersebut masih menawarkan lebih banyak manfaat daripada risiko bagi anak-anak. Thomas Moore, seorang pakar keselamatan obat yang telah lama melacak laporan efek psikiatrik montelukast, mengatakan bahwa F.D.A. telah dikenal memaksa produsen obat untuk melakukan survei untuk menentukan apakah peringatan tersebar ke pasien. “Ini menggarisbawahi bahwa semua orangtua dari anak-anak yang mengonsumsi obat ini harus waspada terhadap perubahan perilaku yang tak terduga dan mempertimbangkan ini sebagai salah satu kemungkinan,” kata Bapak Moore dari Johns Hopkins Center for Drug Safety and Effectiveness.
Kammy Pany, seorang administrator di sebuah grup Facebook untuk orang-orang yang mengatakan telah terkena dampak obat tersebut, mengatakan bahwa dia senang mengetahui bahwa Ms. James sedang mencari tindakan dan tinjauan lebih mendalam. Anak laki-lakinya, katanya, telah menderita efek samping pada tahun 2017. Baginya, menghibur orangtua yang menemukan kelompok tersebut telah menjadi tugas yang memakan waktu. “Saatnya,” kata Ms. Pany. “Tujuanku suatu hari nanti adalah tidak harus melakukannya lagi.”