CooperSurgical, perusahaan penyedia perlengkapan medis utama, menghadapi gelombang gugatan dari pasien yang mengklaim bahwa salah satu produknya menghancurkan embrio yang dihasilkan dengan fertilisasi in vitro.
Klinik kesuburan di seluruh dunia menggunakan produk ini, yaitu cairan kaya nutrisi yang membantu sel telur yang telah dibuahi berkembang menjadi embrio. Minggu ini, regulator federal mempublikasikan bahwa perusahaan telah menarik kembali tiga lot cairan tersebut, yang digunakan oleh klinik pada bulan November dan Desember. Jumlah pasien yang terpengaruh tidak jelas, meskipun para ahli memperkirakan jumlahnya mencapai ribuan.
Pada hari Kamis, pasangan di Virginia mengajukan gugatan terhadap perusahaan, yang merupakan gugatan kedelapan dalam dua bulan terakhir dari keluarga di seluruh Amerika Serikat. Secara kolektif, para pasien mengatakan bahwa mereka kehilangan lebih dari 100 embrio yang terendam dalam produk yang cacat, yang dikenal sebagai media kultur.
Para penggugat mengklaim bahwa tiga batch media tersebut kekurangan nutrisi penting, magnesium, sebuah kecacatan yang menghentikan embrio dari berkembang dan membuatnya tidak dapat digunakan.
Perusahaan menolak untuk berkomentar tentang gugatan-gugatan tersebut.
Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan pemberitahuan penarikan pada hari Rabu yang menyatakan bahwa hampir 1.000 botol media kultur terpengaruh, sekitar separuhnya dibeli oleh klinik-klinik di Amerika Serikat. Pengajuan tersebut mengatakan bahwa perusahaan telah memberitahukan klinik-klinik yang terpengaruh pada tanggal 13 Desember, memberitahukan bahwa “masalah kinerja dapat menyebabkan perkembangan embrio terganggu” dan meminta pelanggan untuk menghentikan penggunaan produk tersebut.
Setiap botol berisi cairan cukup untuk beberapa pasien, meskipun tidak jelas berapa banyak botol yang dibuka sebelum penarikan Desember. Jika klinik-klinik menggunakan bahkan separuh dari botol yang terpengaruh, sebanyak 20.000 pasien bisa terpengaruh, kata Mitchel C. Schiewe, seorang embriolog dan direktur laboratorium di California Fertility Partners, yang katanya sebentar menggunakan media yang cacat tersebut pada bulan November.
Kedokteran kesuburan adalah bidang yang relatif baru dengan pengawasan terbatas dari badan pengawas federal. Dengan permintaan untuk I.V.F. yang terus meningkat, CooperSurgical berpacu untuk menempatkan diri sebagai pemimpin industri. Selama dekade terakhir, perusahaan ini telah mengakuisisi lima perusahaan kesuburan yang lebih kecil.
CooperSurgical mendapatkan pendapatan sebesar $1,2 miliar tahun lalu, dengan 40 persen berasal dari layanan dan perlengkapan kesuburan. Perusahaan ini memiliki bank sperma dan telur besar dan menjual uji genetik untuk memastikan bahwa embrio sehat.
Dalam panggilan Januari dengan para investor, chief executive perusahaan mencatat bahwa perusahaan telah mencapai 12 kuartal berturut-turut dengan “pertumbuhan dua digit” dalam bisnis kesuburannya.
Delapan gugatan tersebut menggambarkan pola peristiwa yang serupa. Pasangan-pasangan telah berjuang selama bertahun-tahun untuk hamil. Banyak dari mereka mengetahui bahwa mereka telah menghasilkan embrio yang sehat sekitar Thanksgiving, hanya untuk mendengar saat Natal bahwa embrio tiba-tiba berhenti tumbuh.
Gugatan pertama melibatkan pasangan di Los Angeles yang mengklaim bahwa 34 embrio hancur akibat media yang cacat. Pengacara mereka, Tracey Cowan, mengatakan bahwa kasus tersebut merupakan tren terbaru dalam masalah manufaktur, hasil dari pertumbuhan dan konsolidasi cepat dalam perusahaan-perusahaan yang menyediakan industri kesuburan dengan segala hal mulai dari freezer dan pipet hingga media embrio.
“Sepuluh tahun lalu, kebanyakan dari kasus saya adalah kelalaian klinik,” kata Ms. Cowan, seorang mitra di Clarkson Law Firm yang telah mengajukan lima kasus terkait cairan CooperSurgical. “Barulah baru-baru ini, dalam beberapa tahun terakhir, kita mulai melihat banyak kasus penarikan produk seperti ini.”
Dalam kasus terbaru, yang diajukan oleh firma hukum Lieff Cabraser Heimann and Bernstein, seorang pasangan dari Virginia menggambarkan sepuluh tahun usaha yang menyakitkan untuk hamil sebelum akhirnya beralih ke fertilisasi in vitro musim gugur lalu. Setelah mengadopsi putra mereka enam tahun lalu, pasangan tersebut, Kearsten dan Zachary Walden, sangat senang ketika mengetahui musim panas lalu bahwa rencana asuransi kesehatan Tuan Walden telah menambahkan jaminan kesuburan.
Mereka segera membuat janji dengan klinik kesuburan lokal, dan putaran pengobatan awal menghasilkan enam sel telur yang telah dibuahi. Pasangan Walden merasa optimis, mereka mengatakan dalam wawancara, sampai mereka menerima telepon pada pagi Thanksgiving, memberitahu mereka bahwa semua embrio telah berhenti tumbuh.
“Saya sangat menyalahkan diri sendiri, karena lebih tua,” kata Nyonya Walden, 39 tahun, yang bekerja di bidang pemasaran di Norfolk, Va.
Dia mulai mencari tahu bagaimana cara menghasilkan sel telur yang lebih sehat pada putaran berikutnya, yang merupakan yang terakhir yang akan ditanggung oleh asuransi suaminya. Pada bulan Januari, kliniknya memberitahunya bahwa mereka telah menggunakan media CooperSurgical yang cacat pada embrio-embrio mereka.
“Ini sangat bikin naik roller coaster perasaan,” kata Nyonya Walden. “Awalnya adalah, tunggu sebentar, jadi kami tidak salah dan tidak bersalah. Lalu, bagaimana bisa sesuatu seperti ini terjadi?”