Jika Anda telah terputus dari berita terbaru yang berkaitan dengan perusahaan interface otak-komputer (BCI) Elon Musk, Neuralink, berikut ini cuplikannya:
Pada bulan Januari, Neuralink menanamkan peserta pertama mereka, Noland Arbaugh, dengan implan N1 di Barrow Neurological Institute di Phoenix, AZ. Menurut situs web Neuralink, “Implan N1 merekam aktivitas saraf melalui 1024 elektroda yang tersebar di 64 benang. Benang-benang sangat fleksibel dan ultra-tipis ini kunci untuk meminimalkan kerusakan selama penanaman dan seterusnya.” Pada pertengahan Maret, Noland diumumkan kepada dunia melalui siaran langsung oleh Neuralink (di platform Musk, X), bermain games menggunakan implannya.
Pada 8 Mei, sebuah pos blog perusahaan mengungkapkan bahwa dalam beberapa minggu setelah operasi, “sejumlah benang ditarik dari otak, mengakibatkan penurunan jumlah elektroda yang efektif.” (lihat penurunan dalam grafik di atas.) Meskipun ada kerusakan, perusahaan mampu mengembalikan fungsi penuh melalui peningkatan perangkat lunak, tanpa perlu koreksi bedah tambahan dari kabel implan.
Keesokan harinya, The Wall Street Journal menulis sebuah cerita, berspekulasi alasan mungkin mengapa implan mengalami kerusakan, dan menyarankan bahwa pertanyaan awal mereka kepada Neuralink yang menyebabkan publikasi pos blog tersebut. Sebuah artikel Wired pada hari yang sama menjelaskan perbedaan mekanis dalam perangkat BCI orientasi komersial hari ini (tetapi sebelum pasar), mengutip pesaing eksternal dan ahli yang menunjukkan pentingnya daya tahan sebagai atribut desain kunci dalam teknologi ini.
Pada tanggal 15 Mei, Reuters melaporkan bahwa Neuralink telah mengetahui masalah penarikan kabel selama bertahun-tahun, kembali ke fase pengujian hewan mereka, mengutip lima sumber anonim yang berbicara di balik perjanjian kerahasiaan. Salah satu sumber ini mengatakan bahwa penolakan awal FDA terhadap aplikasi Neuralink untuk memulai uji klinis pada manusia termasuk kekhawatiran keselamatan terkait benang implan.
Pada 20 Mei, sebuah artikel WSJ lain melaporkan bahwa 85% benang telah ditarik, bahwa implan berikutnya akan ditanamkan 8 milimeter lebih dalam (dibandingkan 3 hingga 5 milimeter di Arbaugh), dan bahwa FDA telah memberikan lampu hijau bagi perekrutan pasien kedua Neuralink.
Pada tanggal 22 Mei, Arbaugh berbicara dengan Wired lagi untuk berbagi perspektifnya. Ketika ditanya apakah dia tahu bahwa penarikan kabel mungkin terjadi, dia mengatakan, “Saya tidak memiliki pengetahuan bahwa itu mungkin terjadi. Saya tidak berpikir mereka melihat itu dalam salah satu uji hewan. Saya pernah mendengar bahwa mungkin terjadi pada salah satu monyet tetapi itu sangat berbeda. Tidak pernah terduga bahwa itu akan terjadi pada saya.” Dia kemudian mengatakan, “Tampaknya benang telah stabil, dan bahkan beberapa yang ditarik dari otakku telah kembali masuk.”
Sejak itu: Lebih banyak wawancara, liputan media lebih banyak, spekulasi lebih banyak, pertanyaan lebih banyak. Dengan Musk selalu ada lebih banyak. Tapi mari berhenti sejenak dan merenung.
Dalam dua minggu: Satu pos blog perusahaan, lima sumber anonim, empat tim pelaporan yang hebat (di antara banyak yang lain), satu peserta yang ramah dan satu badan federal yang diam telah mengubah cerita ini – tentang uji coba keamanan untuk perangkat medis – menjadi drama web dengan lebih banyak pertanyaan daripada jawaban.
Detail paling penting: Arbaugh tampaknya baik-baik saja. Namun, alih-alih melanjutkan, industri neurotek mungkin menganggap ini sebagai momen refleksi yang baik. Pertanyaannya bukan “Apa yang salah?” tetapi “Apa yang bisa dipelajari dari ini?”
Bagaimana para pengelola masa depan BCI yang mendekati dapat menggunakan episode ini untuk meningkatkan keselamatan dan memperkuat kepercayaan publik pada teknologi ini?
Apa yang bisa Neuralink lakukan secara berbeda ke depan?
Tidak ada yang mengharapkan banyak perubahan. Musk memiliki keraguan dan merendahkan media dan pemerintah yang didokumentasikan dengan baik, dan kecenderungan untuk mengontrol narasi. Namun, sebagai perusahaan, Neuralink telah menunjukkan sedikit keinginan untuk merespons kritik media dan regulasi di blog mereka, meskipun tidak langsung, setelah fakta, dan jauh dari sebuah pengakuan.
Saya mungkin dalam minoritas di sini tetapi saya pikir pos blog mereka pada 8 Mei adalah respons pertama yang baik: langsung, ringkas, praktis. Sebuah solusi teknis untuk masalah teknis.
Masalahnya adalah bahwa itu tidak cukup jauh. BCI bukanlah baut dan mur. Mereka adalah teknologi yang ditenagai manusia. Ini uji coba manusia. Arbaugh adalah manusia.
Jadi, di luar solusi mekanis dari implan yang lebih dalam, apa yang mereka pelajari dari insiden ini, yang pertama kali melibatkan orang sungguhan? Perubahan apa yang mereka teliti untuk meningkatkan uji coba manusia lanjutan? Bagaimana cara mereka berkembang untuk memenuhi budaya mereka yang diungkapkan, di mana “komunikasi terbuka dan kolaborasi menguatkan komitmen kami pada transparansi dan memajukan ide-ide terbaik, tidak peduli dari mana asalnya”?
Alih-alih melebih-lebihkan kesadaran diri seperti itu, Neuralink tetap karakteristik kabur dalam masalah ini sejauh ini, menahan diri dari komentar media dan mengalihkan perhatian bukannya ke rekruitmen pasien AS kedua, kemajuan dalam uji klinis global, dan pengembangan produk terus-menerus terkait pemulihan penglihatan dan sentuhan melalui BCI.
Perusahaan juga telah mengeluarkan “tantangan teknis” baru yang akan membantu mengubah narasi. Dan begitulah kisah ini.
Tetapi belum terlambat. Bahkan masih cukup dini. Mari kita tetap mengawasi blog itu.
Dapatkah kita memperbaiki persetujuan yang diinformasikan untuk uji coba eksperimental?
Arbaugh jelas tidak memahami bahwa penarikan adalah risiko. Neuralink dengan jelas melakukannya.
Detail-detail khusus tentang tahap pra-uji coba Arbaugh kemungkinan akan tetap bersifat pribadi. Tetapi apa yang dapat dilakukan untuk memperbaiki ketidakseimbangan informasi semacam ini bagi orang lain?
Mereka yang mendaftar dalam uji coba BCI baru pergi ke tempat di mana tidak ada (atau sedikit) yang pernah pergi sebelumnya. Persetujuan yang diinformasikan mensyaratkan bahwa peserta dinotifikasi tentang segala risiko yang “dapat diprediksi dengan wajar.”
Jauh melampaui BCI, persetujuan yang diinformasikan adalah sebuah kotak tantangan yang lebih besar dari sekuel Dune.
Ini siap untuk direformasi: “materi diskusi setidaknya selama 3 dekade, dengan masyarakat konsisten sepanjang waktu bahwa dokumen-dokumen ini terlalu sulit dibaca, terlalu kompleks, terlalu panjang dan, akibatnya, sering gagal memfasilitasi persetujuan yang benar-benar diinformasikan oleh peserta studi.”
Persetujuan yang diinformasikan tidak diawasi oleh FDA (yang tampaknya mengetahui tentang risiko penarikan benang dalam implan N1,) tetapi oleh kantor yang sepenuhnya terpisah dalam HHS yang disebut Kantor Perlindungan Penelitian Manusia. OHRP memilih kapan untuk melaksanakan pengawasan regulasi. Tetapi pelaporan STAT tentang kabar buruk persetujuan yang berkelanjutan di Mt. Sinai, menunjukkan bagaimana kantor ini dengan sepele mengabaikan email “alarm” FDA, meskipun serangkaian kegagalan yang berulang dalam melindungi pasien dari biopsi otak medis yang meragukan yang satu neursurgea deskripsikan sebagai “hampir seperti hal Konvensi Jenewa.”
Di tahun-tahun mendatang, ketika perusahaan mengembangkan dan menguji BCI, masing-masing dengan desain perangkat yang berbeda dan protokol penanamannya, studi tentang otak dapat menjadi contoh teks tentang perlunya meningkatkan proses persetujuan yang diinformasikan di tingkat federal untuk melindungi inti otonomi, identitas, dan kesadaran yang paling tak tercela dari seseorang. Menggabungkan bahasa yang mudah dipahami untuk setiap tingkat pendidikan, format dan alat baru dan saluran yang lebih baik untuk bertanya mungkin memastikan bahwa lebih banyak risiko dipahami tanpa perlu bantuan seorang pengacara.
Harus jelas: Ini jauh melampaui Neuralink atau perusahaan BCI lainnya. Meskipun partisipan uji coba tidak sepenuhnya buta, mendaftar dalam uji coba untuk penanaman otak eksperimental mewakili pilihan yang kompleks di tengah kepentingan yang kuat. Seperti yang dijelaskan oleh Arbaugh:
“…Saya seorang quadriplegia, dan yang saya miliki hanyalah otak saya. Jadi, membiarkan seseorang masuk dan bermain-main di sana, itu adalah komitmen besar. Jika terjadi sesuatu yang salah, itu bisa menjadi akhir bagi saya. Tapi saya tahu saya ingin membantu, dan saya tidak ingin takut saya menghalangi itu. Hal kedua yang membuat saya ragu adalah saya tidak tahu apakah saya ingin menjadi orang pertama yang mendapatkan ini di otak saya jika ada yang salah dengan implan tersebut. Bagaimana jika patah atau berhenti bekerja dan saya hanya memiliki itu selama satu hari, satu minggu? Saya pikir mungkin orang lain harus mendapatkannya lebih dulu, dan saya akan mendapatkan versi yang lebih baik.”
Sesuai keinginannya di atas, bagaimana pasien berikutnya dalam setiap uji coba klinis dapat lebih diberitahu melalui pengalaman yang pertama? Koalisi Pionir BCI ada untuk memastikan bahwa mereka yang berada dalam posisi Arbaugh tidak harus menanggung tanggung jawab untuk mendidik peserta uji coba baru tentang risiko dan manfaat studi investigasi. Namun tidak semua peserta uji coba BCI menyadari sumber daya ini, atau jalur dukungan lainnya, sebelum mereka bergabung dalam uji coba.
Apa yang dihitung sebagai “Promosi” di bawah IDE?
Seperti grafik BPS di atas: Pada 20 Maret, ketika Neuralink memperkenalkan dunia kepada Arbaugh melalui platform media sosial milik Musk sendiri, mereka baru dua minggu mengetahui masalah kabel. Namun, bukannya berhenti, merenung, memantau, mereka mulai merekam.
Tidaklah aneh jika pasien pertama dalam uji coba keamanan yang diatur FDA menjadi proyek hubungan masyarakat oleh penyelenggara uji coba. Tetapi mengapa perilaku seperti ini tidak dihitung sebagai “promosi” menurut aturan FDA untuk studi Idevice Investigational Device Exemption (IDE)?
Menurut pedoman IDE FDA, “Sec. 812.7 Larangan promosi dan praktik lainnya. Seorang sponsor, peneliti, atau siapa pun yang bertindak atas nama sponsor atau peneliti tidak boleh: (a) Mempromosikan atau memasarkan uji coba perangkat investigasi, sampai setelah FDA menyetujui perangkat tersebut untuk distribusi komersial.”
FDA beroperasi dalam dunia sebelum media sosial, sebelum Musk, dan sebelum Musk yang memiliki media sosial miliknya sendiri.
Untuk adil, agensi tidak bertanggung jawab untuk mengantisipasi situasi tak terduga semacam itu atau aktor yang memilih. Tetapi sekarang karena telah terjadi – masih berlangsung – itu tidak lagi tak terduga. Apakah ini adalah regulasi, atau sebuah saran?
Pimpinan agensi secara hukum diwajibkan untuk “menolak berkomentar” tentang masalah semacam ini, namun meskipun demikian: Bagaimana, kapan, atau apakah mereka akan menjelaskan, menyesuaikan, atau menegakkan kebijakan mereka?
Apakah Mempromosikan BCI Benar-benar Tugas Seorang Pasien?
Arbaugh telah sangat vokal tentang keinginannya untuk berkontribusi pada kemajuan BCI. Menurut semua indikasi, Neuralink telah ada untuknya dan keluarganya dalam skala besar, sebelum, selama, dan setelah pemasangan implan. Tetapi tentu saja peran gabungan juru bicara yang sangat terlihat dan subjek penelitian uji coba adalah tekanan yang besar untuk satu orang.
Para advokat pasien yang saya ajak bicara bersesuaian bahwa kesadaran dan edukasi – terutama dalam melibatkan masyarakat umum – adalah prioritas kunci untuk BCI. Narasi ‘pengendalian pikiran’ dystopian tidak mencerminkan kenyataan; cerita ini perlu diperbaiki.
Tetapi pertama-tama adalah keselamatan, kemudian hadir advokasi.
Pertanyaan praktis untuk tahun-tahun mendatang: Apakah ada perbedaan antara mempromosikan atau melakukan pasar uji coba perangkat investasi, dan merekrut untuk uji klinis dan registri pasien, melalui situs web, media sosial, dan sebagainya?
Neuralink, yang telah melaporkan merekrut lebih dari 1.000 pasien, sekarang memperluas uji coba mereka ke Kanada dan Inggris. Kata-kata dan wajah Arbaugh meliputi situs web. Dia tampak senang melayani sebagai duta tanpa bayaran, meskipun gaya hidup media yang memberi keuntungan perusahaan dan uji coba mereka jauh lebih banyak daripada dirinya.
Area abu-abu ini tidak sepenuhnya unik untuk Neuralink. BCI sudah ada dalam imajinasi publik. Startup sedang menapaki ini saat mereka mengomodifikasi.
Peselancar Synchron, yang meluncurkan registrinya tahun ini dalam persiapan untuk uji klinis dalam skala lebih besar, juga telah membagikan cerita partisipannya di televisi nasional dan media sosial, meskipun tanpa menetapkan sorotan permanen pada mereka. Setiap perusahaan yang membawa BCI melalui FDA akan perlu merekrut pasien dan, sampai batas tertentu, membangun kepercayaan dari masyarakat.
Saat neuroteknologi naik hype cycle, seseorang bisa lupa bahwa “BCI” bukan hanya topik tren, tetapi perangkat medis yang dirancang untuk tetap berada di dalam tubuh orang selama bertahun-tahun. “Keterlibatan moral” antara tim penelitian dan peserta uji coba tidak berhenti pada akhir uji coba multi-tahun ini. Pertimbangan untuk ekor panjang yang mengikuti – panduan perawatan klinis berlangsung, tanggung jawab publik-swasta terhadap pasien dan dampak ekonomi pada perlindungan dan penggantian – baru sedang muncul.
Saat komunitas kolaboratif BCI implantabel baru FDA berkumpul tahun ini, kelompok advokasi pasien untungnya akan berada di meja untuk memandu bidang ini. Di luar pendidikan publik dan pesan, kepemimpinan mereka akan sangat penting untuk menyeimbangkan kepentingan korporasi dalam membangun merek, kepentingan klinis dalam merekrut uji klinis, dan kepentingan regulasi dalam memajukan perawatan inovatif secara aman.
Kabar Baik Bagi Mereka yang Suka Berita Buruk
Ketika pemangku kepentingan swasta dan publik yang paling kuat yang terlibat dalam suatu cerita tidak memberi komentar, beberapa orang mulai berbicara di luar peserta, yang lain berspekulasi, dan beberapa orang seperti Arbaugh mengambil risiko dan mengambilnya sendiri.
Pemimpin dalam komunitas neurotek saya sedang aktif membahas bagaimana cara terbaik untuk membahas berita yang sangat teknis, sangat diatur, masih berkembang dengan media dan masyarakat umum.
Meskipun aroma intrik dan drama, saya percaya bahwa cerita ini adalah