Tidak ada vaksin untuk mpox yang tersedia di Republik Demokratik Kongo, pusat dari keadaan darurat kesehatan global yang dinyatakan minggu lalu. Negara pertama kali meminta suntikan dua tahun lalu dan pabrik pembuat vaksin mengatakan bahwa mereka memiliki pasokan. “Hal paling penting yang kita butuhkan sekarang adalah vaksin,” kata Dr. Samuel-Roger Kamba, Menteri Kesehatan Kongo. Jadi di mana suntikan itu? Mereka terjebak dalam proses regulasi obat yang rumit di Organisasi Kesehatan Dunia. Tiga tahun setelah wabah mpox terakhir, W.H.O belum mengkonfirmasi vaksin secara resmi, meskipun Amerika Serikat dan Eropa sudah melakukannya. Salah satu dari dua persetujuan ini diperlukan untuk UNICEF dan Gavi agar dapat membeli serta mendistribusikan vaksin mpox di negara-negara berpendapatan rendah seperti Kongo. Sementara negara-negara berpendapatan tinggi mengandalkan regulator obat mereka sendiri, banyak negara berpendapatan rendah dan menengah bergantung pada W.H.O untuk menilai vaksin dan pengobatan yang aman dan efektif, sebuah proses yang disebut prekualifikasi. Tetapi organisasi ini sangat takut akan risikonya, khawatir dengan perlunya melindungi kepercayaannya dan kurang siap bertindak cepat dalam situasi darurat, kata konsultan kesehatan global, Blair Hanewall. “Mereka tidak memiliki fleksibilitas untuk menggunakan pendekatan alternatif,” kata dia. Sudah ada lebih dari 15.000 kasus mpox di Kongo tahun ini, dan setidaknya 550 kematian, meskipun banyak kasus tidak didiagnosis atau diobati. Sebagian besar kematian itu terjadi pada anak-anak, beberapa di antaranya kelaparan karena luka yang menyiksa di mulut dan tenggorokan mereka mencegah mereka makan. Varian baru dari virus, yang menyebar melalui kontak intim dekat, kini telah menyeberang ke 13 negara di seberang perbatasan timur Kongo, mendorong W.H.O untuk menyatakan keadaan darurat kesehatan global pada 14 Agustus. Paul Chaplin, CEO Bavarian Nordic, yang membuat vaksin Jynneos yang banyak digunakan di Amerika Utara dan Eropa selama wabah mpox tahun 2022, mengatakan perusahaannya memiliki 350.000 dosis yang bisa dijual segera. Perusahaan tersebut dapat memproduksi 10 juta dosis lagi hingga akhir 2025, katanya – tapi tidak ada pesanan. Pekan ini, di bawah tekanan dari negara-negara anggota, W.H.O memberi sinyal kepada Gavi untuk memulai negosiasi pembelian dengan Bavarian Nordic meskipun persetujuan vaksin masih tertunda. W.H.O mengatakan bahwa, sampai langkah luar biasa ini, organisasi tersebut terikat oleh aturan: Organisasi tersebut tidak memiliki data yang diperlukan untuk melakukan tinjauan penuh untuk persetujuan Jynneos, dan proses lisensi darurat hanya dapat dilakukan setelah keadaan darurat kesehatan masyarakat yang internasional (dikenal sebagai PHEIC) dinyatakan, yang baru saja terjadi. Namun, Bavarian Nordic pertama kali bertemu dengan W.H.O pada Agustus 2022 untuk mendiskusikan Jynneos, dan mengajukan dossir informasi tentang vaksin pada Mei 2023, menurut Mr. Chaplin. Dossir tersebut berisi penelitian yang mengarah pada persetujuan bertahun-tahun yang lalu dari Badan Pengawas Obat Eropa, serta data dari studi yang dilakukan setelah vaksin digunakan selama wabah mpox tahun 2022. Lebih dari 1,2 juta orang di Amerika Serikat menerima setidaknya satu dosis vaksin pada saat itu, dan penelitian menunjukkan bahwa vaksin ini memberikan tingkat perlindungan yang tinggi terhadap mpox. Namun, W.H.O tidak membuka pertimbangan resmi atas penelitian tersebut sampai minggu lalu. Deusdedit Mubangizi, direktur kebijakan dan standar produk kesehatan W.H.O, mengatakan bahwa kelompok ahli organisasi tersebut akan bertemu pada minggu yang dimulai dari 16 September untuk mempertimbangkan data yang diajukan, dan bisa memberikan lisensi secepat pekan itu jika mereka puas. Beberapa minggu terakhir, para pelaku kunci dalam menanggapi wabah telah semakin mengkritik W.H.O. karena memperlambat usaha mendapatkan vaksin ke Afrika. Itu adalah “sistem yang rusak” yang “tidak dibuat untuk situasi darurat,” kata seorang ilmuwan Amerika Serikat yang duduk di panel penasihat W.H.O. tetapi tidak diizinkan untuk berbicara di publik. Kritikus bertanya-tanya mengapa W.H.O tidak bertindak lebih awal untuk menyetujui vaksin mpox, karena virus ini tidak pernah berhenti beredar di Kongo. Dan mereka bertanya-tanya mengapa tidak mungkin memberikan lisensi darurat pada vaksin berdasarkan otorisasi Amerika Serikat dan Eropa terhadap vaksin Jynneos. Vaksin awalnya diciptakan untuk mencegah cacar dan telah disimpan di penyimpanan biosekuriti setelah penyakit tersebut dihapuskan. Karena mpox, seperti cacar, merupakan bagian dari keluarga orthopoxvirus, para peneliti berpikir bahwa vaksin cacar mungkin dapat digunakan untuk mencegah mpox. Ada studi kecil pada hewan yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut efektif. Meskipun tidak ada uji coba pada manusia, regulator obat di negara-negara berpendapatan tinggi bergerak cepat untuk mengizinkan penggunaan darurat ketika mpox mulai menyebar di Eropa, Amerika Utara, dan Amerika Selatan pada tahun 2022. Namun, Mr. Mubangizi mengatakan bahwa tidak mungkin bagi W.H.O untuk menyetujui vaksin saat itu. “Kami tidak dapat melakukan pra-kualifikasi, karena tidak ada data yang mendukung” keefektifan mereka terhadap mpox, katanya. Dan W.H.O memutuskan untuk tidak mengeluarkan lisensi darurat pada saat itu karena ingin memastikan bahwa data penelitian terbentuk, katanya. Memberikan izin penggunaan luas akan menghabiskan kesempatan penting bagi para peneliti. Kemudian, penyebaran virus melambat atau berakhir di mana-mana di luar Kongo, dan perhatian terhadap vaksin meredup. Tahun ini, seiring jumlah kasus meningkat di Kongo, W.H.O memutuskan untuk memulai proses lisensi darurat bahkan ketika menyatakan darurat global. “Kami segera berhubungan dengan produsen dan memberi tahu mereka untuk mengajukan aplikasi resmi,” kata Mr. Mubangizi. KM Biologics, perusahaan farmasi Jepang yang membuat vaksin mpox bernama LC16, mengajukan dossirnya pada hari Jumat. Bavarian Nordic menawarkan informasi tambahan mengenai apa yang W.H.O sebut sebagai “kesesuaian program untuk penggunaan,” katanya. Ini merujuk pada aspek-aspek vaksin yang mungkin mempengaruhi bagaimana itu dapat digunakan di berbagai pengaturan. Vaksin Jynneos, misalnya, perlu disimpan pada suhu minus 20 derajat Celsius, tetapi tidak semua pusat kesehatan di suatu negara seperti Kongo akan mampu menjaga vialnya pada suhu yang begitu dingin. Regulator di negara-negara berpendapatan tinggi biasanya tidak mengevaluasi vaksin dengan pertimbangan-pertimbangan semacam itu. Sebagian besar data yang dikumpulkan pada vaksin Jynneos dievaluasi untuk digunakan pada virus mpox Clade 2, versi yang kurang mematikan yang menyebabkan wabah global tahun 2022. Tetapi virus Clade 1 yang sedang beredar di Kongo dan di seluruh Afrika Timur, dan vaksin belum diuji terhadapnya. “Kami tidak yakin efikasi pada Clade 2 dapat ditransfer ke Clade 1 – tidak ada yang memiliki informasi itu,” kata Mr. Mubangizi. Badan pengatur obat Kongo sendiri menyetujui Jynneos dan vaksin LC16 pada 27 Juni – jauh setelah Nigeria, yang memiliki banyak kasus mpox dalam wabah 2022, melakukan persetujuan sendiri. Penundaan yang panjang itu menimbulkan tanda tanya di lembaga kesehatan yang mendukung Kongo, tetapi Dr. Kamba, menteri kesehatan, mengatakan bahwa negara ini memiliki sumber daya terbatas dan sejumlah krisis. “Kita memiliki banyak krisis di tangan kita,” kata Dr. Kamba. Kongo saat ini memiliki wabah campak dan kolera, serta masalah malaria parah yang mengancam anak-anak kecil. Ratusan ribu orang tinggal di kamp karena mereka telah terusir oleh konflik bersenjata yang terus berlangsung. Karena Kongo telah menyetujui vaksin, negara itu dapat menerima sumbangan – 215.000 dosis Jynneos dijadwalkan akan dikirim ke Kongo dalam beberapa minggu mendatang, kata Dr. Kamba. Ada 175.000 dosis yang disumbangkan oleh Uni Eropa, dan 40.000 lagi oleh Bavarian Nordic. Pemerintah Amerika Serikat telah berjanji untuk menyumbangkan 50.000 dosis Jynneos dari simpanan nasionalnya. Kongo bisa membeli vaksin mpox. Tetapi vaksin Jepang sulit didistribusikan – memerlukan jarum khusus yang langka – dan vaksin Denmark mahal. Pada tahun 2022, Bavarian Nordic menjualnya seharga sekitar $110 per dosis. Vaksinasi penuh memerlukan dua dosis. Sebagai negara berpendapatan rendah, Kongo memenuhi syarat untuk mendapatkan dukungan dari Gavi, yang memiliki dana tanggap darurat pandemi sebesar $500 juta yang ditunjang untuk situasi seperti ini. Mr. Chaplin tidak mengungkapkan harga berapa yang akan ditawarkan oleh Bavarian Nordic kepada Gavi. “Ada ruang untuk bermanuver, tetapi itu berdasarkan volume dan komitmen,” katanya. “Jika masyarakat internasional mengatakan, ‘Oke, kami akan membeli X dosis setiap tahun karena kami ingin mulai mengimunisasi anak-anak di Afrika’ – itu mengubah segalanya,” tambahnya. Dengan komitmen seperti itu, perusahaan akan mau bekerja dengan produsen kontrak berbasis di Afrika, kata Mr. Chaplin. Perusahaan itu akan memproduksi vaksin dengan harga yang jauh lebih murah sambil membayar royalti kepada Bavarian Nordic. Namun, Gavi telah menunggu persetujuan darurat dari W.H.O untuk memulai proses tersebut. “Prioritas pertama harus adalah mendapatkan vaksin yang disumbangkan dan tersedia ke negara-negara,” kata Dr. Derrick Sim, direktur manajemen vaksin dan keamanan kesehatan Gavi. “Ketika menyangkut menggandakan vaksin secara langsung, sejak PHEIC diumumkan minggu lalu, kami telah memperkuat upaya kami, dengan kontak hampir setiap hari dengan produsen,” katanya, merujuk pada keadaan darurat kesehatan global. “Kami siap bergerak segera setelah kami mendapatkan gambaran yang jelas tentang permintaan.” Beberapa ahli sekarang bertanya-tanya mengapa Gavi harus menunggu persetujuan vaksin dari W.H.O sama sekali. “Itu bukan hal yang rumit bagi dewan Gavi untuk mengubah, jika mereka ingin bergerak lebih cepat dalam keadaan darurat,” kata seorang pejabat kesehatan global Amerika Serikat yang tidak diizinkan untuk berbicara di publik mengenai masalah ini. Sebuah proses agar W.H.O bisa pra-kualifikasi obat tanpa tinjauan penuh terhadap penelitian sudah ada. Organisasi ini telah menyetujui lebih dari 100 obat, sebagian besar antiviral untuk mengobati H.I.V., berdasarkan tinjauan F.D.A., untuk digunakan dalam Pepfar, program pemerintah Amerika Serikat untuk mengobati virus tersebut di negara-negara Afrika. Ada alasan untuk berhati-hati. Dr. Placide Mbala, direktur pusat penelitian klinis di Institusi Penelitian Biomedis Nasional di Kinshasa, mengatakan bahwa dia berharap pada vaksin, tetapi masih ada pertanyaan terbuka seberapa efektif vaksin itu akan bekerja dengan varian virus yang sekarang beredar di Kongo. Dr. Mbala adalah peneliti utama dalam sebuah uji coba yang didanai Amerika Serikat di Kongo tentang teknologi antivirus tecovirimat, yang digunakan untuk mengobati mpox di negara berpendapatan tinggi pada tahun 2022. Minggu lalu, Institut Alergi dan Penyakit Menular Amerika Serikat mengumumkan bahwa obat tersebut tidak meningkatkan resolusi mpox pada pasien Kongo yang terinfeksi dengan Clade 1. “Seperti yang kita lihat dengan tecovirimat, dalam konteks yang berbeda, obat atau vaksin dapat bertindak secara berbeda,” kata Dr. Mbala. “Kita tidak bisa yakin sampai kita dapat mengujinya.”
