Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mengizinkan obat baru untuk melindungi beberapa orang yang paling berisiko dari Covid.
Badan tersebut memberikan izin penggunaan darurat untuk Pemgarda, sebuah infus antibodi monoklonal, pada orang yang mengalami gangguan sistem kekebalan tubuh berusia 12 tahun ke atas. Obat ini dimaksudkan untuk melindungi dari Covid bagi orang-orang yang kemungkinan tidak akan memberikan respons kekebalan yang memadai setelah divaksinasi. Ini termasuk mereka yang telah menerima transplantasi sel induk atau organ dan pasien kanker yang mengonsumsi obat-obatan yang menekan sistem kekebalan tubuh.
“Ini akan menjadi untuk sebagian kecil warga Amerika,” kata Dr. Michael Mina, seorang epidemiolog Harvard yang sekarang menjabat sebagai kepala ilmuwan di eMed, sebuah perusahaan layanan kesehatan jarak jauh. Tetapi, katanya, ini adalah kelompok yang sangat penting untuk dilindungi: orang-orang yang paling merasa tertinggal pada tahap ini dalam pandemi.
“Bagi orang yang mengalami gangguan imunitas dan benar-benar tak berdaya karena sistem kekebalan tubuh mereka tidak berfungsi dengan baik, ini adalah perkembangan penting,” kata Dr. Ziyad Al-Aly, kepala riset dan pengembangan di Veterans Affairs St. Louis Healthcare System.
Pemgarda akan tersedia dalam waktu seminggu atau dua, kata David Hering, chief executive Invivyd, perusahaan pembuatnya. Perusahaan masih mengevaluasi berapa biaya obat tersebut, kata Mr. Hering; dia berharap bahwa Medicare dan rencana asuransi swasta akan menutupinya.
Obat ini diberikan sebagai infus di kantor dokter dan tempat pelayanan kesehatan lainnya; dibutuhkan sekitar satu jam untuk menyelesaikan infus tersebut. Efek samping paling umum dalam uji klinis termasuk reaksi di lokasi infus, sakit pilek dan flu, kelelahan, sakit kepala, dan mual. Empat dari 623 peserta dalam uji klinis mengalami anafilaksis, reaksi alergi parah.
Tujuannya adalah memberikan obat kepada orang sebelum mereka terpapar virus, untuk mengurangi risiko hasil yang parah akibat Covid dan menurunkan kemungkinan terinfeksi virus sama sekali. “Anda dapat memikirkannya seperti vaksin,” jelas Dr. Al-Aly. Obat ini bukan pengobatan bagi mereka yang terinfeksi Covid: Anda tidak boleh minum Pemgarda jika Anda saat ini terinfeksi virus atau baru saja terpapar.
Orang mungkin memilih untuk mendapatkan dosis obat setiap tiga bulan, kata Mr. Hering. Belum jelas apakah beberapa orang harus mendapatkan dosis tambahan obat secara terus menerus, kata Dr. Joseph Bailey, seorang pulmonolog dengan Northwestern Medicine Comprehensive COVID-19 Center.
Pemgarda belum sepenuhnya disetujui. “Mereka belum menyelesaikannya dengan penelitian mereka sepenuhnya,” kata Dr. Bailey. Badan tersebut memberikan izin obat berdasarkan data yang mengukur titer orang, ukuran antibodi, sehingga masih terlalu dini untuk menilai seberapa efektif obat tersebut dalam mencegah infeksi di dunia nyata.
Pengobatan antibodi monoklonal sebelumnya, seperti Evusheld, ditarik dari pasar karena menjadi kurang efektif terhadap varian Covid baru. Perusahaan pembuat Pemgarda bersiap untuk menargetkan varian-varian baru saat muncul, kata Mr. Hering. Tetapi masih harus dilihat apa yang akan terjadi jika dan ketika virus berevolusi, kata Dr. Peter Chin-Hong, spesialis penyakit menular di University of California, San Francisco.
Namun, para ahli optimis. “Selama masih ada sebagian populasi yang tetap sangat rentan, seluruh komunitas harus benar-benar sadar akan virus,” kata Dr. Mina.