Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Jumat menolak untuk menyetujui terapi yang dibantu MDMA untuk pengobatan gangguan stres pasca-trauma, menghancurkan harapan banyak orang Amerika dengan kondisi kesehatan mental yang sulit dirawat yang sangat mendambakan pengobatan baru.
Menurut Lykos Therapeutics, perusahaan yang telah mengajukan persetujuan untuk pengobatan tersebut, agensi tersebut mengatakan bahwa data yang tersedia tidak cukup untuk mengizinkan penggunaannya. Perusahaan mengatakan bahwa F.D.A meminta uji klinis tambahan, untuk terus menilai apakah obat tersebut, yang biasa dikenal sebagai Ecstasy atau molly, akan aman dan efektif.
Jika disetujui, MDMA akan menjadi senyawa psikedelik pertama yang diatur oleh otoritas kesehatan federal.
Persetujuan langsung dari F.D.A. akan menjadi momentum penting dalam upaya para peneliti selama puluhan tahun untuk menunjukkan potensi penyembuhan senyawa seperti LSD dan psilosibin, komponen psikoaktif dari jamur sihir yang disebut.
“Ini adalah gempa bumi bagi mereka di bidang yang mengira bahwa persetujuan F.D.A. akan menjadi hal yang mudah,” kata Michael Pollan, penulis terlaris dan salah satu pendiri UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics. Buku beliau, “How to Change Your Mind,” membantu memicu minat publik dalam potensi terapeutik senyawa psikoaktif, yang di-demonisasi selama berlangsungnya perang narkoba di Amerika.
Namun, keputusan agensi tersebut tidaklah sepenuhnya tak terduga, setelah sekelompok ahli independen yang dikumpulkan oleh F.D.A. untuk mengevaluasi data Lykos bertemu pada bulan Juni dan menolak aplikasi perusahaan tersebut. Dalam dua pertanyaan utama, para ahli memilih secara mutlak bahwa perusahaan tidak berhasil membuktikan keefektifan pengobatan, dan bahwa manfaatnya tidak sebanding dengan risikonya.
Panel penasehat menyoroti kekhawatiran tentang data yang tidak mencukupi dan kekurangan dalam desain studi perusahaan, termasuk kegagalan dalam mengumpulkan data tentang euforia yang dialami peserta, dan tentang potensi penyalahgunaan MDMA. Agensi tersebut umumnya mengikuti rekomendasi dari panel ahlinya.
Lykos mengatakan akan mengajukan banding terhadap keputusan agensi tersebut. Amy Emerson, kepala pelaksana Lykos, mengatakan bahwa perusahaan tetap mempertahankan hasilnya, tetapi ia yakin para peneliti bisa memberikan data tambahan yang diminta oleh regulator federal.
“Kami siap untuk bekerja dan memberikan pengobatan ini kepada banyak pasien yang membutuhkannya,” katanya dalam sebuah wawancara.
Kebanyakan senyawa psikedelik terdaftar sebagai obat Golongan I, bersama-sama dengan kokain, heroin dan ganja – zat-zat ilegal yang “tidak memiliki penggunaan medis yang diterima saat ini dan berpotensi tinggi untuk penyalahgunaan,” menurut Administrasi Pemberantasan Narkoba.
Meskipun keputusan F.D.A. pada hari Jumat menimbulkan kekecewaan dan ketidakhadiran di kalangan peneliti, pasien, dan investor, Mr. Pollan mengatakan bahwa keputusan tersebut tidak mungkin menghentikan penerimaan yang semakin meningkat dari bidang yang hampir tidak ada sepuluh tahun yang lalu. “Tentu saja ini bukan akhir dari permainan. Ada cukup bukti, kebutuhan, dan energi untuk mendorong kedepan pengobatan psikedelik,” katanya.
Tujuh tahun yang lalu, F.D.A. memberikan status “terapi terobosan” kepada MDMA, suatu penunjukan yang mengakui manfaat potensial obat baru dan mempercepat proses tinjauan. MDMA, atau midomafetamine, adalah obat klub yang lebih dikenal sebagai Ecstasy, atau molly, dan sebenarnya bukan psikedelik tradisional. Sebelum dilarang pada tahun 1985, obat tersebut menikmati dekade-dekade penggunaan terapeutik di kalangan psikoterapis, yang menghargai kemampuannya untuk membantu pasien menghadapi trauma yang tertanam dalam diri.
Lykos bekerja sama dengan F.D.A. untuk merancang uji klinis yang digunakan untuk mengevaluasi keamanan dan manfaat terapi yang dibantu MDMA.
Hasil yang dipublikasikan oleh perusahaan sangat mengagumkan: Lebih dari dua pertiga pasien yang menerima MDMA tidak lagi memenuhi kriteria diagnosis PTSD enam bulan setelah perawatan terakhir.
Namun, aplikasi Lykos tidak dapat dipungkiri sebagai aplikasi yang tidak konvensional, bukan hanya karena status ilegal obat tersebut tetapi juga karena komponen terapi berbicara, yang menurut perusahaan merupakan bagian integral dari manfaat terapeutik MDMA. F.D.A. tidak mengatur psikoterapi, yang pendukung pengobatan baru mengatakan telah mempersulit jalur menuju persetujuan Lykos.
Banyak ahli di bidang tersebut menyambut langkah-langkah yang diambil hanya untuk mencapai titik dalam proses regulasi ini. Geoff Bathje, seorang psikolog di Chicago yang fokus pada penggunaan senyawa psikedelik untuk masalah penyalahgunaan zat dan gangguan suasana hati, mencatat bahwa ada hampir 100 uji klinis menggunakan senyawa psikedelik yang sedang berlangsung. “Obat Psikedelik tidak benar-benar bisa dihentikan pada saat ini,” katanya. “Ini bukan masalah apakah, tetapi kapan.”
Pendukung terapi mengekspresikan kekecewaan yang mendalam, meskipun, dalam penundaan jangka pendek bahkan.
“Kami frustasi bahwa F.D.A. telah menunda masalah ini di tengah kebutuhan mendesak dan permintaan yang jelas dari komunitas veteran untuk pengobatan PTSD yang lebih efektif,” kata Letnan Jenderal Martin R. Steele, mantan komandan Korps Marinir, dan salah satu pendiri Reason for Hope, sebuah organisasi yang mempromosikan terapi psikedelik untuk veteran dengan masalah psikiatri yang sulit diobati. “Penundaan hanya akan menyebabkan lebih banyak penderitaan yang tidak perlu dan kehilangan nyawa.”
Belum jelas apa dampak, jika ada, keputusan ini akan memiliki pada terapi psikedelik lain yang saat ini sedang ditinjau oleh F.D.A. Termasuk dalamnya adalah bentuk LSD yang mungkin digunakan untuk mengobati gangguan kecemasan umum, dan studi yang menguji penggunaan psilosibin untuk mengobati depresi berat.
Uji klinis Fase 3 terbaru perusahaan melibatkan lebih dari 100 orang yang menderita PTSD selama rata-rata 15 tahun. Menurut data perusahaan, 86 persen peserta yang menerima MDMA dikombinasikan dengan psikoterapi mencapai penurunan yang signifikan dalam keparahan gejala mereka, dan 71 persen telah membaik sehingga mereka tidak lagi memenuhi kriteria untuk diagnosis PTSD. Bagi mereka yang menerima plasebo ditambah terapi bicara, angka tersebut adalah 48 persen.
Data tindak lanjut jangka panjang menunjukkan bahwa manfaat telah bertahan setidaknya enam bulan setelah dosis terakhir, dengan 39 persen dari mereka yang menerima MDMA masih memiliki gejala dalam remisi, dibandingkan dengan 11 persen untuk kelompok terapi plasebo.
Sudah lebih dari dua dekade sejak F.D.A. menyetujui pengobatan baru untuk PTSD, dan rangkaian obat yang ada memiliki efikasi yang terbatas. Dua obat yang paling sering diresepkan, keduanya adalah inhibitor pengambilan serotonin selektif, atau SSRI, efektif di kurang dari sepertiga pasien. Bahkan itu, obat-obatan tersebut harus diminum secara terus menerus.
Sebaliknya, terapi MDMA Lykos terdiri dari tiga sesi pemberian sepanjang hari.
Dalam menyongsong keputusan ini, para pendukung obat psikedelik melancarkan kampanye pengarahan yang sangat publik. Pekan lalu, 80 anggota Kongres dari kedua partai politik menandatangani surat kepada pemerintah Biden mendesak regulator federal untuk menyetujui aplikasi Lykos.
Masalah ini sangat penting bagi veteran militer, yang menderita tingkat PTSD, kematian karena bunuh diri, dan penyalahgunaan substansi yang tidak proporsional. Dalam beberapa tahun terakhir, ribuan orang Amerika, banyak di antaranya veteran, pergi ke luar negeri untuk menjalani terapi MDMA, terkadang di klinik-klinik yang tidak diatur. Banyak dari mereka kembali dengan kisah pemulihan yang luar biasa dari penderitaan PTSD, kondisi yang memengaruhi sekitar 13 juta orang Amerika.
Meskipun sebagian besar ilmuwan setuju bahwa penelitian lebih lanjut diperlukan mengenai efek samping MDMA, termasuk bagaimana obat itu mungkin mempengaruhi mereka yang memiliki masalah jantung – risiko yang tidak diukur oleh studi-studi Lykos. Dan meskipun akumulasi data yang menggembirakan telah meredakan skeptisisme yang pernah merajalela dalam psikiatri utama, sebagian peneliti telah memperingatkan terhadap asimilasi cepat penggunaan psikedelik tanpa pengawasan ketat. Meskipun “bad trip” jarang terjadi, beberapa laporan bersifat anekdotal menunjukkan bahwa psikedelik dapat menyebabkan psikosis pada mereka yang memiliki gangguan mental mendasar.
Dr. Manish Agrawal, kepala eksekutif Sunstone Therapies, sebuah perusahaan yang sedang melakukan lima uji klinis tentang senyawa psikedelik, termasuk MDMA, mengatakan bahwa keputusan F.D.A., meskipun mengecewakan, tidak akan secara substansial mempengaruhi investigasi obat baru.
Dia mengatakan bahwa salah satu hasil dari keputusan F.D.A. adalah bahwa studi mungkin perlu lebih berfokus pada komponen psikoterapi dari pengobatan baru.
“Meskipun mengecewakan bagi orang-orang di Lykos yang telah bekerja pada ini selama puluhan tahun, secara keseluruhan, ini bukanlah kemunduran yang besar,” katanya. “Pada akhir hari, beberapa uji coba mungkin perlu disempurnakan dan disesuaikan lebih baik, tetapi kenyataannya kita telah membicarakan masalah ini dan F.D.A. sedang mempertimbangkan obat ini serta mengajukan pertanyaan-pertanyaan sulit, hal tersebut merupakan hal yang baik.”