ABINGTON, PA, November 7, 2023: Perawat Christine Besso, di tengah, membantu Robert Williford, 66, di kiri, … [+] selama sesi pertamanya menerima pengobatan Alzheimer yang baru-baru ini disetujui oleh FDA, Leqembi. (Foto oleh Hannah Yoon untuk The Washington Post melalui Getty Images)
The Washington Post melalui Getty Images
Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, menyetujui lecanemab (Leqembi) bulan lalu untuk pasien dengan Alzheimer tahap awal. Namun majelis ahli biaya dari Inggris, National Institute for Health and Care Excellence, memutuskan untuk tidak merekomendasikan agar Layanan Kesehatan Nasional mengganti biaya obat tersebut.
The Telegraph mengutip pernyataan juru bicara NICE yang mengatakan bahwa “biaya untuk memberikan pengobatan, termasuk infusi dua mingguan di rumah sakit dan pemantauan intensif untuk efek samping, digabungkan dengan manfaat yang relatif kecil bagi pasien berarti tidak bisa dianggap sebagai nilai yang baik bagi pembayar pajak. … Lecanemab memberikan penurunan rata-rata empat hingga enam bulan dalam laju progresi dari Alzheimer ringan menjadi sedang, tetapi ini tidak cukup manfaat untuk membenarkan biaya tambahan bagi NHS.”
Panduan sementara yang dikeluarkan oleh NICE sekarang akan dikonsultasikan hingga 20 September, sebelum keputusan final oleh NHS.
Mrs. Evans-Newton dari Alzheimer’s Research UK menegaskan bahwa “perundingan lebih lanjut antara NICE, produsen obat Eisai, dan NHS mungkin menawarkan jalan keluar.”
Tampaknya ada beberapa paralel antara penilaian NICE terhadap Leqembi dan yang dilakukan oleh Institute for Clinical and Economic Review di AS. Komite penilaian independennya memutuskan pada tahun 2023 bahwa bukti yang saat itu tersedia tidak cukup untuk menunjukkan manfaat kesehatan bersih bagi lecanemab jika dibandingkan dengan perawatan pendukung. Menggunakan perkiraan data, analisis ICER menunjukkan bahwa Leqembi akan mencapai ambang batas kemanfaatan biaya umum jika dihargai antara $8,900 dan $21,500 per tahun perawatan. Namun, Leqembi saat ini dihargai sebesar $26,500 per tahun.
Keputusan sementara NICE menambahkan ketidakpastian seputar kesuksesan pasar obat ini. Tantangan tidak terbatas hanya pada Inggris atau Eropa, di mana European Medicines Agency menolak lecanemab untuk izin pemasaran pada bulan Juli karena kekhawatiran akan keamanan.
Lecanemab bekerja dengan cara menghilangkan protein lengket, plak beta amiloid, dari otak. Plak semacam itu diduga menjadi penyebab penyakit Alzheimer. Leqembi diberikan persetujuan percepatan dan kemudian persetujuan reguler oleh Food and Drug Administration AS pada Januari dan Juli 2023, secara berturut-turut. Data klinis menunjukkan pengurangan sedikit penurunan kognitif pada pasien dengan Alzheimer tahap awal. Oleh karena itu, obat ini memberikan harapan bagi pasien. Karena itu, permintaan terhadap obat tersebut sedang meningkat secara moderat.
Namun, Financial Times melaporkan pada musim semi ini bahwa Leqembi gagal mencapai status blockbuster yang awalnya diharapkan di AS karena peluncurannya terhambat. Dan pada musim panas ini, produsen mengungkapkan penjualan sebesar $40 juta pada kuartal kedua – setelah pendapatan sebesar $19 juta pada kuartal pertama – dan bahwa sekitar 5.000 pasien sedang menjalani perawatan. Angka-angka ini jauh dari yang perusahaan harapkan untuk dicapai sejauh ini.
Masalah yang menghambat penjualan yang lebih besar berasal dari kurangnya kesepakatan di antara ahli saraf tentang apakah merekomendasikan Leqembi kepada pasien mereka. Beberapa mempertanyakan apakah tingkat penurunan kognitif yang dikurangi oleh obat tersebut memiliki arti klinis bagi pasien.
Juga ada kekhawatiran keamanan yang persisten. Dalam uji klinis, lecanemab menyebabkan kelainan gambar yang terkait dengan amiloid yang ditandai dengan edema sekitar 12% dari peserta. Sebagian besar kasus bersifat asimtomatik, namun terjadi reaksi parah sesekali, termasuk tiga kematian akibat pendarahan dan pembengkakan otak. Dua kematian yang mungkin terkait dengan penggunaan lecanemab telah dilaporkan sejak persetujuan regulasi obat ini.
Secara keseluruhan, rasio manfaat-risiko mungkin menghambat terapi ini untuk mendapatkan momentum yang lebih besar. Dan seperti yang ditunjukkan evaluasi NICE, keterbatasan kemanfaatan biaya obat ini merupakan tantangan lebih lanjut.