WASHINGTON: Gedung Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusian AS ditampilkan di Washington, DC. … [+] (Foto oleh Mark Wilson/Getty Images)
Getty Images
Pada tahun 1992, Kongres membuat Program Harga Obat 340B untuk memberikan sumber daya keuangan kepada rumah sakit jaring pengaman sehingga mereka dapat menawarkan layanan yang lebih komprehensif kepada pasien rentan yang memenuhi syarat. Program ini mengharuskan produsen menyediakan diskon harga obat rawat jalan yang dicover melalui diskon atau rebate. Penerima manfaat yang dimaksud adalah entitas atau institusi yang dicover, bukan pasien spesifik secara langsung, agar rumah sakit ini dapat menggunakan penghematan biaya obat untuk memberikan lebih banyak layanan kepada para pasien yang dilayani mereka.
Tujuan program 340B ini penting. Dengan memiliki akses ke harga obat yang didiskon, penyedia layanan kesehatan yang melayani sejumlah besar pasien berpenghasilan rendah dan tidak diasuransikan dapat memperluas sumber daya terbatas mereka untuk menawarkan perawatan yang lebih komprehensif kepada pasien. Dengan mengurangi beban keuangan biaya obat, 340B dirancang untuk membantu menjaga keberlanjutan keuangan rumah sakit dan klinik jaring pengaman yang sangat penting bagi komunitas mereka.
Seperti yang saya jelaskan dalam sebuah artikel sebelumnya, program 340B tidak berjalan sesuai dengan yang dimaksudkan. Saat ini rumah sakit menggunakan ‘spread’ 340B untuk membiayai layanan kesehatan secara keseluruhan, argumen yang masih terus diduga oleh Asosiasi Rumah Sakit Amerika sebagai konsisten dengan tujuan dari undang-undang. Program ini telah tumbuh pesat jauh melampaui tujuan aslinya–dalam hal jumlah institusi yang dicover, jumlah obat yang dicover, dan jumlah pasien yang dianggap “memenuhi syarat.” Pembelian dengan diskon yang diperkirakan ini meningkat dari sekitar $4 miliar per tahun pada tahun 2007-2009 menjadi $66,3 miliar pada tahun 2023. Pertumbuhan eksplosif ini sebagian besar adalah hasil dari perusahaan rumah sakit yang membeli rumah sakit dan praktik dokter independen yang melayani populasi rentan, kemudian memperpanjang penggunaan diskon 340B ke semua rumah sakit satelitnya, bahkan yang berada di pinggiran kota yang kaya. Kurangnya pengawasan program yang bermakna telah menggarisbawahi kekhawatiran industri farmasi tentang penyalahgunaan program ini sebagai mekanisme pendanaan untuk mendukung rumah sakit secara umum yang kesulitan keuangan–melebihi dari rumah sakit jaring pengaman asli dan klinik yang dimaksudkan program ini memberikan manfaat.
Mengingat bahwa 340B adalah program obat resep federal terbesar kedua, seharusnya ada bukti yang jelas yang membenarkan validitas klaim 340B yang diajukan dan bagaimana diskon telah digunakan untuk memenuhi tujuan program. Sayangnya, tidak ada banyak bukti bahwa program ini berhasil mencapai tujuannya. Yang jelas adalah bahwa program ini telah menjadi sumber pendapatan utama bagi organisasi pengiriman layanan kesehatan secara umum yang berjuang untuk bertahan. Dampak program ini sulit ditunjukkan karena kurangnya transparansi dan persyaratan pelaporan. Entitas yang dicover tidak diwajibkan untuk menunjukkan bagaimana mereka telah berinvestasi dalam layanan yang lebih komprehensif untuk populasi rentan.
Sejak awalnya, program 340B telah kekurangan tingkat pengawasan yang diperlukan untuk memastikan integritas dan kepatuhan program. Kepatuhan terhadap persyaratan seperti mencegah penyimpangan obat 340B ke pasien yang tidak memenuhi syarat 340B dan mencegah diskon ganda antara 340B dan Medicaid sebagian besar dibiarkan kepada kebijaksanaan pemangku kepentingan. Contoh dari penyimpangan obat termasuk: 1) memberikan obat 340B di situs yang tidak memenuhi syarat; 2) tidak memantau/memperbaiki persediaan; 3) memberikan obat 340B yang ditulis oleh penyedia yang tidak memenuhi syarat; dan 4) memberikan obat 340B ke pasien yang tidak memenuhi syarat di kontrak/farmasi di lokasi. Audit Administrasi Sumber Daya Kesehatan yang dilakukan pada tahun 2014 mengungkap lebih dari 500 kasus penyimpangan dan 400 kasus diskon ganda dalam sampel 1.242 kasus yang diperiksa antara tahun 2012 dan 2019. Langkah-langkah yang diambil oleh HRSA untuk meningkatkan kepatuhan (misalnya, audit CEs, pengungkapan diri untuk melaporkan pelanggaran, pemeriksaan integritas farmasi kontrak) telah tidak memadai dan menambah beban administratif bagi penyedia, produsen, pembayar, dan farmasi, melencengkan sumber daya dari misi mereka untuk memberikan hasil kesehatan yang lebih baik kepada konsumen. Kurangnya transparansi dalam cara CEs menyimpan penghematan 340B dan absennya pengawasan yang jelas membuat mungkin penyimpangan dan diskon ganda yang diungkapkan dalam audit HRSA.
Juga ada pertanyaan tentang sejauh mana pendapatan 340B digunakan untuk menyediakan layanan bagi populasi berpenghasilan rendah. Biasanya CEs menggunakan penghematan 340B untuk membiayai layanan yang berada di luar lingkup program yang dimaksudkan. Investigasi New York Times tahun 2022 menemukan bahwa raksasa nirlaba, Bon Secours Mercy Health, menggunakan kelayakan rumah sakit komunitas Virginia untuk 340B untuk menghasilkan keuntungan besar, sambil mengurangi layanan bagi pasien rentan.
Pakar dan figur politik sependapat dengan kekhawatiran tentang transparansi 340B. Sebagai contoh, Dr. Adam Fein, CEO dan Presiden Drug Channels Institute, menulis “…masih terus terjadi kelalaian total terhadap akuntabilitas dan transparansi, dikombinasikan dengan perwakilan yang terang-terangan dari tanggung jawab rumah sakit nirlaba.” Senator Bill Cassidy (R-LA), anggota senior Panitia Kesehatan, Pendidikan, Tenaga Kerja, dan Pensiun Senat, meminta penyelidikan pendapatan rumah sakit 340B pada tahun 2023, mencatat “GAO telah mengidentifikasi pola terbaru yang mengkhawatirkan dari entitas yang dicover 340B yang semakin melayani komunitas yang lebih kaya dengan tingkat asuransi yang lebih tinggi, yang sangat jauh dari tujuan program ini.”
Diskon ganda, kekhawatiran utama lainnya di antara banyak pemangku kepentingan, terjadi ketika produsen obat memberikan lebih dari satu diskon pada unit yang sama dari suatu obat. Biasanya hal ini terjadi ketika obat yang dijual dengan harga diskon dalam program 340B juga tunduk pada rebate dalam program lain (misalnya, Medicaid). Produsen tidak diwajibkan untuk memberikan diskon ganda untuk obat yang sama, dan CEs diharuskan memiliki mekanisme yang tepat untuk mencegah diskon ganda. Larangan ini ada untuk melindungi produsen obat dari apa yang bisa menjadi kerugian finansial yang signifikan. Mencengankan, HRSA mendelegasikan pemantauan diskon ganda ke produsen obat, yang menyerap sumber daya dan mengalihkan perhatian dari pekerjaan mereka mengembangkan terapi inovatif untuk manfaat konsumen. Selain itu, sambil mendelegasikan tanggung jawab kepada produsen, HRSA tidak secara menyeluruh memerlukan detail tingkat klaim diberikan atau memfasilitasi rekonsiliasi perselisihan yang memadai ketika diskon ganda ditemukan. Perselisihan mungkin tetap tidak terselesaikan selama bertahun-tahun.
Terlepas dari pelarangan ini, produsen menghadapi pengajuan untuk diskon ganda pada obat yang sama. Praktik ini dapat merusak harga obat, yang berpotensi mengakibatkan harga obat yang lebih tinggi untuk menutupi kerugian. Diskon ganda melanggar aturan Harga Terbaik Medicaid, yang mengharuskan produsen obat menawarkan harga terendah yang tersedia di AS. Diskon program 340B dapat menyediakan obat dengan harga lebih rendah dari harga yang tersedia untuk Medicaid. Ketika sebuah rumah sakit mengklaim diskon 340B, harga efektif yang dibayarkan dapat lebih rendah dari rebate Medicaid, menyebabkan produsen secara tidak sengaja melanggar aturan Harga Terbaik Medicaid. Mengatasi diskon ganda adalah penting untuk mempertahankan integritas Aturan Harga Terbaik Medicaid dan melindungi perusahaan farmasi dari tantangan kepatuhan dan kerugian keuangan yang terkait.
Jelas, reformasi legislatif diperlukan untuk memastikan program 340B mencapai tujuannya. Ambiguitas dalam cara undang-undang ditulis memungkinkan penyalahgunaan dan mendorong rumah sakit untuk mendapatkan diskon di luar populasi pasien yang dimaksudkan. Selain itu, cara undang-undang diinterpretasikan oleh sektor pengiriman ditranslasikan menjadi kewajiban yang tidak terbatas untuk sektor manufaktur. Kerugian itu harus dikompensasikan pada titik lain dalam komersialisasi, yang menghasilkan kenaikan biaya bagi konsumen secara umum dan membuat situasi saat ini tidak berkelanjutan.
Kongres harus memanfaatkan hasrat politik dan industri untuk meningkatkan transparansi dan pengawasan program 340B untuk menerapkan perubahan. Reformasi harus menekankan visibilitas dalam bagaimana rumah sakit menggunakan penghematan 340B. Kongres juga harus mensyaratkan pelaporan dan pemantauan diskon 340B untuk membatasi risiko diskon ganda. Penyesuaian ini akan membantu memastikan bahwa populasi rentan dapat merasakan manfaat yang direncanakan 340B memberikan.