Topline
Pemanggilan kembali empat salep mata yang dijual di toko besar seperti CVS dan Walmart dikeluarkan minggu ini setelah sebuah penyelidikan menemukan bahwa fasilitas mereka tidak steril, karena Badan Pengawas Obat dan Makanan memberi peringatan bahwa produk mata yang tidak steril memiliki risiko lebih tinggi untuk menyebabkan infeksi.
Pengemasan salep mata dari Equate yang dipanggil kembali.
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Fakta Kunci
Pemanggilan kembali salep tersebut dilakukan setelah FDA melakukan inspeksi di fasilitas yang berbasis di India tempat mereka dibuat, dan menemukan “kurangnya jaminan kesterilan,” sesuai dengan pengumuman pemanggilan kembali yang diposting Senin oleh FDA.
Brassica Pharma, pabrikan dari salep tersebut, memperingatkan tentang risiko potensial untuk infeksi mata dan cedera lain jika produk-produk ini digunakan, meskipun mencatat bahwa hingga tanggal 16 Februari belum menerima laporan reaksi yang merugikan.
Produk yang dipanggil kembali termasuk dua dari merek generik Equate milik Walmart, produk mata CVS Health, dan pelumas mata AACE Pharmaceuticals.
Salep-salep tersebut memiliki tanggal kedaluwarsa mulai Februari 2024 hingga September 2025, dan Brassica Pharma menyarankan pelanggan untuk menghentikan penggunaan produk dan mengembalikannya ke tempat pembelian.
Produk-produk ini dimaksudkan untuk sementara mengobati iritasi mata seperti terbakar, kekeringan, rasa terbakar, gatal, ketidaknyamanan, atau terpapar sinar matahari atau angin.
Brassica Pharma tidak segera merespons permintaan komentar dari Forbes.
Latar Belakang Kunci
Salep mata ini merupakan produk obat oftalmik – obat yang seharusnya steril dan digunakan pada mata. Obat-obatan ini harus steril karena mereka memiliki risiko infeksi yang lebih besar karena obat yang diterapkan pada mata melewati pertahanan alami tubuh, menurut FDA. Gejala awal infeksi mata meliputi gatal, pembengkakan, mata merah atau berair, dan rasa sakit pada mata. Gejala tahap lanjutan meliputi penglihatan kabur, keluarnya cairan kuning dari mata, demam, sensitivitas terhadap cahaya, dan bulu mata yang menggumpal karena keluarnya cairan. FDA telah mengeluarkan empat pemberitahuan pemanggilan kembali produk mata sejak Agustus. Pemberitahuan terbaru dikeluarkan pada 31 Januari dan melibatkan produk tiruan yang dijual dengan merek South Moon, Rebright, dan FivFivGo. Mereka keliru untuk tetes mata Lumify yang dijual oleh Bausch + Lomb. Meskipun FDA tidak menerima laporan peristiwa merugikan, FDA mencatat produk South Moon positif mengandung grup bakteri yang disebut Burkholderia cepacia, dan baik produk South Moon maupun Rebright tidak mengandung brimonidin tartrat, bahan aktif dalam Lumify. Produsen Kilitch Healthcare India Limited mengeluarkan pemanggilan kembali sukarela untuk sekitar 30 tetes mata pada November setelah penyelidik FDA menemukan kondisi yang tidak higienis yang dapat menyebabkan infeksi. FDA mengirim surat peringatan kepada delapan perusahaan pada Agustus karena ilegal menjual produk mata yang dipasarkan untuk mengobati kondisi mata seperti konjungtivitis, glaukoma, dan katarak. Dr. Berne’s Whole Health Products memanggil kembali semua MSM Drops 5% dan 15% Solution Eye Drops nya pada Agustus karena kontaminasi jamur dan bakteri. Perusahaan menerima dua laporan peristiwa merugikan, dan FDA juga memperingatkan bahwa produk tersebut tidak disetujui di Amerika Serikat dan dijual secara ilegal.
Tangens
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit melaporkan serangkaian infeksi bakteri yang tahan obat dari produk mata yang dipanggil kembali pada Mei tahun lalu, yang menghasilkan setidaknya 81 infeksi, 14 orang yang menjadi buta, dan empat kematian.