Patung keadilan, Justitia.
Seorang hakim pengadilan distrik di New Jersey mendengarkan argumen lisan pekan ini terkait klaim yang diajukan oleh empat perusahaan farmasi bahwa ketentuan negosiasi harga obat Undang-Undang Pengurangan Inflasi melanggar hak-hak konstitusi tertentu. Menurut Law360, hakim yang memimpin kasus tersebut tampak “sangat ragu tentang posisi perusahaan-perusahaan tersebut bahwa program negosiasi tersebut merupakan pengambilalihan yang tidak konstitusional atas properti mereka.” Selain itu, Endpoints News mencatat bahwa hakim tampak “skeptis” terhadap argumen para penggugat bahwa partisipasi dalam program tersebut tidak bersifat sukarela.
Tantangan hukum terhadap ketentuan negosiasi harga obat Medicare yang terdapat dalam IRA sejauh ini dihadapi oleh hakim-hakim yang skeptis. Tema utama dari keputusan pengadilan adalah bahwa harga yang ditawar untuk obat-obatan tidak dapat dianggap sebagai pengambilalihan karena produsen obat yang tidak ingin berpartisipasi dalam Medicare dapat memilih keluar. Ini menyiratkan, menurut para hakim yang terlibat dalam keputusan pengadilan terbaru, bahwa tidak ada hak yang dilindungi secara hukum untuk menjual produk kepada pemerintah dengan harga pasar, terlepas dari seberapa pentingnya hal tersebut dari sudut pandang bisnis. Dengan demikian, konsekuensi yang terkait dengan berinteraksi dengan pemerintah, seperti penurunan harga barang yang dijual, tidak dapat dianggap sebagai pelanggaran konstitusi.
Pada awal bulan ini, seorang hakim federal di Delaware menolak gugatan AstraZeneca yang berusaha menghentikan negosiasi harga obat diabetes mereka, Farxiga (dapagliflozin).
Seorang hakim distrik federal di Texas pada bulan Februari menolak gugatan serupa dari kelompok dagang industri Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, dan seorang hakim distrik di Ohio menolak gugatan U.S. Chamber of Commerce pada September 2023.
Terdapat tujuh gugatan yang masih menantang negosiasi harga obat Medicare. Dalam empat dari kasus-kasus tersebut, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Novartis, dan Novo Nordisk menyajikan argumen bersama pada 7 Maret di depan hakim pengadilan distrik di New Jersey yang membantah otoritas Medicare untuk menegosiasikan harga obat-obatan. Perusahaan-perusahaan ini secara kolektif memasarkan enam dari 10 obat pertama yang dipilih untuk negosiasi harga pada Agustus 2023 dan saat ini sedang melalui proses tawar-menawar.
Pada gugatan yang telah diputuskan serta yang masih tertunda, para penggugat mengajukan klaim serupa dan berbagi alasan mengenai apa yang mereka pandang sebagai pelanggaran terhadap klausul proses yang termasuk dalam Amandemen Kelima Konstitusi.
Perusahaan-perusahaan obat menuduh bahwa IRA mengambil hak mereka untuk menjual produk mereka dengan harga pasar “bebas dari kendala pemerintah yang sewenang-wenang dan tidak memadai.”
Di kasus AstraZeneca, menurut Goodwin’s Big Molecule Watch, pengadilan distrik memberikan putusan sumbangan untuk pemerintah, mempertahankan bahwa kemampuan untuk menjual obat-obatan kepada program Medicare dengan harga di atas “harga wajar maksimum” yang ditetapkan dalam IRA bukanlah “kepentingan properti yang dilindungi.” Selain itu, “karena partisipasi AstraZeneca dalam Medicare tidak bersifat paksaan, AstraZeneca tidak memiliki kepentingan properti yang dilindungi dalam menjual obat-obatan kepada Pemerintah dengan harga yang Pemerintah tidak setujui bayar.”
Dalam gugatan yang masih tertunda, Merck menegaskan haknya untuk tidak dipaksa menjual obat-obatannya kepada Medicare dengan harga yang ditentukan oleh pemerintah federal. Meskipun analog dengan yang dituduhkan oleh AstraZeneca, penetapannya berbeda dalam arti bahwa itu menunjukkan bahwa Merck dipaksa untuk menjual dengan harga yang disukai pemerintah.
Belum jelas apakah pengadilan akan melihat harga wajar maksimum sebagai diktat pemerintah. IRA memperkenalkan campuran kontrol harga (batasan atau batas atas apa yang harga wajar maksimum bisa) dan negosiasi (proses tawar-menawar sebagai yang ditentukan dalam hukum). Argumen paksaan mungkin sulit untuk menangkan di mata para hakim.
Lebih lanjut, bahkan jika pengadilan yakin akan adanya unsur paksaan dalam proses negosiasi, ini masih meninggalkan sifat sukarela partisipasi dalam Medicare sebagai dasar yang mungkin mengesampingkan penolakan klaim yang dibuat oleh produsen obat-obatan.
Panduan CMS
Beberapa perusahaan obat juga menuduh interpretasi yang salah dari hukum oleh Centers for Medicare and Medicaid Services saat mengimplementasikan legislasinya. AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, dan Novo Nordisk telah menantang aspek-aspek interpretasi CMS, sebagaimana diuraikan dalam panduan agensi itu, tentang istilah “obat tunggal berkualifikasi,” yang mendefinisikan alam semesta obat-obatan yang memenuhi syarat untuk dipilih untuk negosiasi harga.
IRA mendefinisikan obat tunggal berkualifikasi sebagai obat yang disetujui berdasarkan Peraturan Aplikasi Obat Baru atau Biologics License Application yang mengatur Administrasi Makanan dan Obat-obatan. Selain itu, obat-obat tersebut tidak boleh dipilih jika mereka memiliki obat generik atau biosimilar yang “disetujui dan dipasarkan” sesuai dengan NDA atau BLA yang disingkat. Dan, obat molekul kecil harus setidaknya tujuh tahun setelah tanggal persetujuan FDA, sementara biologis molekul besar harus lebih dari 11 tahun setelah tanggal lisensi FDA. Terakhir, setiap obat bermerk yang dipilih harus berada di 50 besar berdasarkan pengeluaran Medicare.
Panduan CMS menambahkan bahwa harus ada “pemasaran bersungguh-sungguh” dari produk generik atau biosimilar untuk membuat produk asli tidak memenuhi syarat untuk negosiasi harga. Untuk menentukan ini, CMS mengatakan itu memeriksa data Part D dan Medicaid untuk generik atau biosimilar selama periode 12 bulan.
Namun, ini menimbulkan pertanyaan mengenai apa yang dianggap pemasaran yang bersungguh-sungguh dan oleh karena itu produk bermerk mana yang dapat dipilih dan mana yang tidak. Untuk mengilustrasikan ambiguitas ini, perhatikan bahwa Humira (adalimumab) tidak dipilih oleh CMS untuk negosiasi harga meskipun merupakan produk terlaris yang lebih dari 20 tahun setelah tanggal persetujuan pertamanya. Dan meskipun Humira menghadapi persaingan biosimilar mulai tahun 2023, ketika CMS membuat keputusannya tentang obat-obatan mana yang akan dipilih pada Agustus tahun lalu, biosimilar yang merujuk pada Humira tersebut, menyumbang kurang dari 1% dari pangsa pasar produk adalimumab. Bahkan sekarang, pangsa pasar agregat dari biosimilar adalah sekitar 2%. Apakah kurang dari 1% atau 2% dari pangsa pasar merupakan pemasaran yang bersungguh-sungguh dari biosimilar? Rupanya CMS percaya itu. Tetapi kemudian pertanyaannya menjadi bagaimana sebuah perusahaan dapat mengetahui apa yang secara tepat menentukan persaingan yang sah. Kurangnya kejelasan ini menjadi dasar klaim yang menantang interpretasi hukum CMS.
Selain itu, produsen obat telah memperdebatkan panduan CMS di mana agensi tersebut mengatakan itu mengidentifikasi obat tunggal berkualifikasi menggunakan “semua bentuk dosis dan kekuatan obat dengan moietas aktif yang sama dan pemegang NDA yang sama, termasuk produk yang dipasarkan berdasarkan NDA yang berbeda.” Untuk biologis ini menyiratkan menggunakan “semua bentuk dosis dan kekuatan produk biologis dengan bahan aktif yang sama dan pemegang BLA yang sama yang mencakup produk yang dipasarkan berdasarkan BLA yang berbeda.”
Dalam kasus NovoLog dan Fiasp, yang dipilih untuk negosiasi harga sebagai bagian dari grup pertama obat, CMS mencampur produk yang disetujui berdasarkan BLA yang berbeda. Fiasp (insulin aspart) adalah formulasi baru dari NovoLog dengan niacinamide (vitamin B3) ditambahkan. Obat terakhir, NovoLog/Fiasp, dalam daftar 10 Medicare yang dirilis pada 29 Agustus 2023, termasuk tiga versi masing-masing dari NovoLog dan Fiasp. Para kritikus, seperti Scott Gottlieb, mantan Komisioner FDA, mempertanyakan keputusan untuk mengelompokkan enam produk insulin dari dua merek ke dalam satu kategori, menurut Bloomberg Law.
CMS telah membela interpretasinya tentang hukum yang sah dan konsisten dengan IRA.
Namun, tampaknya dalam keputusan yang diambil oleh para hakim sejauh ini, validitas interpretasi hukum tersebut tidak dianggap relevan. Sebaliknya, “standing” ditentukan oleh apakah ada cedera yang konkret saat ini atau dalam waktu dekat. Dalam kasus AstraZeneca, misalnya, perusahaan tersebut berpendapat bahwa interpretasi CMS tentang apa yang dianggap sebagai obat tunggal berkualifikasi menghilangkan insentif untuk mengembangkan penggunaan baru atau formulasi inovatif dari obat. Hakim tersebut menyanggah bahwa penyusutan insentif untuk melakukan sesuatu bukan merupakan cedera yang konkret, seperti yang dilaporkan MedCityNews. Pengadilan menyimpulkan bahwa kerugian yang diassertkan AstraZeneca adalah “hipotetis” dan hanya bisa terjadi jika penggunaan baru ini menerima persetujuan FDA dan dipilih untuk negosiasi harga.
Secara keseluruhan, untuk saat ini, baik atas dasar konstitusi yang menuduh campur tangan pemerintah atau interpretasi CMS tentang hukum, tindakan hukum yang dimaksudkan untuk menghentikan negosiasi harga obat dalam Medicare tampaknya mencapai jalan buntu. Waktu akan menentukan apakah banding dan tantangan masa depan akan berhasil.