Mifepristone adalah obat yang biasanya digunakan dalam kombinasi dengan misoprostol untuk menginduksi aborsi medis selama kehamilan dan mengelola keguguran dini. Sebuah pengadilan banding AS memutuskan untuk membatasi akses ke pil aborsi mifepristone, menetapkan larangan terhadap resep telemedicine dan pengiriman obat melalui pos. Mereka juga membatasi penggunaannya hingga tujuh minggu kehamilan, bukan sepuluh. Pembatasan ini belum diterapkan menunggu keputusan Mahkamah Agung tentang masalah ini. Bulan lalu Mahkamah Agung mendengarkan argumen lisan dalam kasus tersebut.
“Histori Mifepristone”
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menyetujui mifepristone pada tahun 2000 untuk aborsi obat. Mifepristone adalah obat yang menghambat progesteron, yang dibutuhkan untuk kelangsungan kehamilan. Ketika dikonsumsi bersama misoprostol, mifepristone mengakhiri kehamilan dini (hingga sepuluh minggu setelah konsepsi). Aborsi obat menyumbang hampir dua pertiga dari semua aborsi di AS tahun lalu, menurut Institut Guttmacher.
Dicatat, jumlah aborsi dengan obat resep telah melonjak setelah Mahkamah Agung membatalkan Putusan Roe v. Wade pada tahun 2022, sebuah studi baru dari JAMA melaporkan minggu lalu.
Mifepristone telah digunakan di Eropa selama hampir tiga dekade dengan jumlah kejadian negatif yang dilaporkan minimal. Dan obat ini memiliki catatan keamanan yang sama di AS sejak disetujui pada tahun 2000. Antara September 2000 dan Desember 2018, hanya 24 dari lebih dari 3,7 juta wanita yang melakukan aborsi medikasi telah meninggal, menurut FDA.
Dan, memperluas ruang lingkup publikasi ilmiah untuk mencakup negara lain di seluruh dunia, setidaknya 100 studi telah meneliti efektivitas dan keamanan mifepristone dan misoprostol. Setiap studi menyimpulkan bahwa pil tersebut adalah metode yang aman untuk mengakhiri kehamilan.
Selanjutnya, para ahli klinis telah berpendapat bahwa perubahan yang dilakukan FDA pada tahun 2016 dan 2021 untuk menghilangkan kebutuhan kunjungan dokter secara langsung dan mengizinkan mifepristone dikirim melalui pos, adalah hasil dari lebih dari 20 tahun pengalaman dalam mengatur mifepristone, termasuk mengevaluasi data keamanan dan studi puluhan ribu wanita.
“Ruang Lingkup Otoritas FDA”
Mandat FDA adalah untuk meninjau keamanan dan efektivitas obat berdasarkan bukti klinis. Oleh karena itu, FDA adalah otoritas federal untuk semua produk farmasi yang didistribusikan di seluruh AS, termasuk mifepristone dan misoprostol.
Namun, pada April 2023, Hakim Matthew Kacsmaryk dari Distrik Amerika Serikat memutuskan untuk koalisi konservatif yang disebut Aliansi Mempertahankan Kebebasan yang telah mengajukan gugatan terhadap akses mifepristone. Kelompok tersebut menuduh bahwa FDA “secara ilegal menyetujui obat aborsi kimia.”
Mengutip dua studi yang sekarang ditarik kembali, Kacsmaryk berpendapat bahwa persetujuan asli mifepristone pada 2000 oleh FDA cacat karena mengabaikan apa yang dia karakterisasi sebagai “masalah keamanan serius” dengan pil tersebut. Publikasi yang dirujuk oleh Kacsmaryk mengklaim menunjukkan kerusakan yang disebabkan oleh pil aborsi. Namun, penyelidikan mengungkapkan apa yang dinyatakan oleh penerbit, Sage Journals, sebagai “cacat metodologis” dan “kesimpulan yang menyesatkan,” selain konflik kepentingan yang tidak diungkapkan oleh para penulis.
Menyebut batas waktu, Pengadilan Banding Amerika Serikat untuk Sirkuit Kelima tahun lalu memberikan permintaan darurat Departemen Kehakiman AS untuk menunda keputusan Kacsmaryk untuk menangguhkan otorisasi awal FDA terhadap mifepristone. Namun, Pengadilan Banding menetapkan bahwa bagian lain dari putusan tersebut, yang mencabut perubahan yang dilakukan FDA pada 2016 dan 2021 terhadap penggunaan mifepristone yang disetujui – tidak lagi memerlukan kunjungan dokter secara langsung dan mengizinkan distribusi obat melalui pos – masih bisa dilanjutkan. Pengadilan Banding juga membatasi penggunaan obat hingga tujuh minggu kehamilan, bukan sepuluh seperti biasanya.
Awalnya, larangan Pengadilan Banding mengancam akses ke pil tersebut secara nasional. Tetapi Mahkamah Agung memblokir perintah tersebut, memungkinkan status quo untuk berlanjut hingga proses pengadilan, yang dilakukan pekan lalu.
Hakim Mahkamah Agung Gorsuch menyatakan kekhawatiran serius tentang kemungkinan kedaulatan yudisial, khususnya mengenai keputusan Hakim Kacsmaryk. Dan dengan respecto kasus yang dipresentasikan di Mahkamah Agung dia mengatakan bahwa ini tampak seperti “contoh utama dari mengubah apa yang bisa menjadi gugatan kecil menjadi sebuah majelis legislatif nasional tentang peraturan FDA atau tindakan federal lainnya.”
Memang, pengajuan pertanyaan tentang keputusan FDA membentuk preseden yang dapat diperiksa kembali oleh pengadilan karena alasan yang mungkin termasuk alasan yang tidak terkait dengan kesehatan masyarakat. Jadi, meskipun Mahkamah Agung tampaknya mempertanyakan hak dokter untuk menggugat FDA untuk mengembalikan beberapa tindakan yang diperlukan – garis tanya yang menunjukkan bahwa mereka tidak akan membatasi akses ke mifepristone – fakta bahwa kasus ini mencapai puncak sistem keadilan AS menetapkan preseden yang mungkin mengganggu di mana otoritas regulasi FDA bisa dikikis.
