David Mitchell, presiden dan pendiri Pasien untuk Obat yang Terjangkau, mendengarkan selama dengar pendapat Komite Kehakiman Senat tentang kekayaan intelektual dan harga obat resep di Washington, DC Legislator ingin menyelidiki apakah perusahaan farmasi menyalahgunakan hukum federal untuk memperpanjang masa berlaku paten mereka dan menahan persaingan oleh pembuat obat generik dan biosimilar. Fotografer: Melissa Lyttle/Bloomberg
© 2019 Bloomberg Finance LP
Sulit untuk menemukan kesepakatan bipartisan di antara pembuat kebijakan di Kongres saat ini. Tetapi ada kesepakatan luas dalam mendukung reformasi paten farmasi. Harga yang tinggi dari obat-obatan merek di Amerika Serikat bisa disebabkan sebagian karena taktik anti-persaingan yang mungkin digunakan oleh produsen farmasi untuk memperpanjang kekuatan harga monopoli mereka dan menghalangi generik dan biosimilar yang lebih murah untuk masuk ke pasar.
Mantan Komisioner Administrasi Makan dan Obat (FDA), Scott Gottlieb, yang diangkat oleh Trump, menyatakan pada tahun 2018 perlunya “mengakhiri permainan curang” yang mencegah produk generik dan biosimilar mencapai pasar.*
Hari ini, beberapa tagihan bipartisan telah diperkenalkan yang bertujuan untuk mengendalikan berbagai cara yang perusahaan obat mungkin gunakan untuk menyalahgunakan sistem paten. Komisioner perdagangan Federal Lina Khan juga turut menyampaikan pandangannya saat ia menargetkan “daftar paten yang tidak tepat … yang membuat harga merek tetap tinggi secara artifisial.”
Menurut Berita Bloomberg, antara tahun 2005 dan 2015, 74% paten obat baru yang diterbitkan adalah untuk obat-obatan yang sudah ada di pasaran. Dan dari sekitar 100 obat terlaris yang diperiksa dalam studi lain, hampir 80% menerima paten tambahan untuk memperpanjang periode monopoli mereka melampaui apa yang awalnya dimaksudkan.
David Mitchell, pendiri Pasien Untuk Obat yang Terjangkau SEKARANG dan seorang pasien kanker, memberikan kesaksian di depan Komite Kehakiman Senat AS pada 21 Mei tentang apa yang dia pandang sebagai taktik anti-persaingan yang digunakan oleh perusahaan obat untuk memperpanjang monopoli atas produk ber merek.
Mitchell mendesak reformasi bipartisan yang menemukan “keseimbangan yang tepat” antara memastikan paten membalas inovasi yang benar sambil memfasilitasi persaingan yang tepat untuk membuat obat resep lebih terjangkau bagi pasien.
Dalam kesaksian Mitchell, dia menyoroti bagaimana perusahaan farmasi memanipulasi sistem paten untuk memperpanjang monopoli mereka dan menghalangi persaingan generik dan biosimilar yang lebih murah untuk masuk ke pasar. Dia menunjukkan strategi seperti ‘product hopping’, ‘patent thickets’ dan ‘pay-for-delay deals.’ Product hopping adalah ketika sebuah perusahaan mengganti populasi pasien dari produk merek yang akan habis patennya dan oleh karena itu menghadapi persaingan mendekati formulasi yang berbeda dari obat asli yang memiliki paten kedaluwarsa lebih lambat. “A patent thicket memperkenalkan banyak paten yang mungkin diajukan oleh produsen obat untuk menciptakan hambatan untuk masuk ke pasar bagi pesaing generik atau biosimilar yang berpotensi. Dalam situasi pay-for-delay, produsen obat merek mendorong pesaing untuk menunda penjualan versi generik atau biosimilar dari obat tersebut.
Contoh utama dari monopoli yang sangat panjang adalah obat artritis Enbrel, yang pertama kali disetujui oleh FDA pada tahun 1998. Akibat dari sejumlah pengajuan paten dan litigasi, tidak akan ada persaingan biosimilar di AS hingga tahun 2029, meskipun ada dua biosimilar yang disetujui: Erelzi tahun 2016 dan Eticovo tahun 2019. Sementara itu, sejak 2017 Enbrel telah menghadapi persaingan biosimilar di Eropa, di mana pertempuran paten jauh lebih jarang terjadi.
Dalam membela hak kekayaan intelektual, industri farmasi berpendapat bahwa reformasi paten tidak diperlukan. Ini dikarenakan lebih dari 90% resep di AS adalah untuk obat generik atau biosimilar.
Bagaimanapun, keberadaan beberapa monopoli yang panjang tidak dipertanyakan, bersamaan dengan potensi hambatan masuk ke pasar untuk pesaing.
Mitchell memberikan dukungan kuat untuk sekelompok tagihan bipartisan di Senat yang bertujuan untuk mengekang dugaan penyalahgunaan.
Tagihan yang diajukan di Senat tersebut dirancang untuk menutup celah dalam sistem paten. S. 150, misalnya, atau Undang-Undang Preskripsi Terjangkau untuk Pasien, menindak tindakakan paten tebal dan product hopping. Undang-undang memberi wewenang kepada Federal Trade Commission untuk menegakkan dan memberlakukan batasan pada litigasi paten yang melibatkan obat resep.
Dalam konteks ini, undang-undang menetapkan bahwa product hopping terjadi ketika seorang produsen farmasi, setelah menerima pemberitahuan bahwa FDA sedang memproses aplikasi untuk memasarkan produk generik atau biosimilar yang bersaing, mengambil tindakan tertentu seperti menarik obat merek dari pasar dan menjual produk berikutnya.
Seorang produsen obat tentu saja bisa membantah praduga ini dengan menunjukkan bahwa perilakunya tidak dimaksudkan untuk membatasi persaingan.
Undang-undang S.150 juga bertujuan untuk membatasi jumlah paten yang dapat diajukan oleh produsen produk biologis asli dalam gugatan pelanggaran paten terhadap perusahaan yang ingin menjual versi biosimilar. Namun, S.150 telah terjebak di Senat selama lebih dari 15 bulan, menurut Axios.
Ada juga sebuah undang-undang yang bertujuan untuk meningkatkan pertukaran informasi antara FDA dan Kantor Paten dan Merek Dagang AS: S.79, atau Undang-Undang Koordinasi Paten Antarbadan dan Peningkatan. Di sini, para pembuat undang-undang ingin PTO membantu FDA dalam memastikan bahwa “paten yang tidak relevan” tidak pernah terdaftar dalam Orange Book, yang memuat semua produk obat yang disetujui dengan evaluasi kesetaraan terapeutik. Orange Book mencakup semua informasi paten terkait. Dengan memperkenalkan S.79, para pembuat undang-undang tampaknya ingin mensistimatisasikan reformasi paten dan pertukaran informasi antara lembaga, ke depan. Tetapi proposal ini juga masih mengalami kendala, setelah diperkenalkan lebih dari 15 bulan yang lalu juga.
Beriringan dengan apa yang diusulkan Kongres, FTC secara langsung menantang para produsen obat tentang apa yang dianggapnya sebagai paten yang terdaftar secara tidak benar dalam Orange Book, sehubungan dengan 20 farmasi merek, termasuk obat diabetes dan penurun berat badan, Ozempic. FTC mengirim surat peringatan kepada 10 produsen obat pada akhir April. Perusahaan yang menerima surat tersebut memiliki waktu hingga beberapa hari yang lalu untuk menjawab dengan menarik atau memperbarui daftar paten mereka, atau menegaskan bahwa mereka sah. Belum diumumkan secara publik apakah dan bagaimana perusahaan memutuskan untuk merespons.
Singkatnya, meskipun upaya bipartisan untuk mengesahkan atau sebaliknya membawa reformasi paten farmasi mulai memuncak, belum jelas apakah dan kapan perubahan materi akan diundangkan.