Lebih dari setengah abad setelah regulator federal melarang sebagian besar senyawa psikedelik, Badan Pengawas Obat dan Makanan mendekati keputusan tentang pengobatan baru untuk gangguan stres pasca-trauma yang mengombinasikan terapi bicara dengan MDMA, obat klub yang dikenal sebagai Ecstasy atau Molly.
Para cendekiawan telah berjuang keras untuk membujuk pemerintah agar menyetujui penggunaan obat ini meski banyak risiko yang dihadapi. Keputusan tersebut diharapkan dalam beberapa hari ke depan, dan telah menimbulkan lonjakan kampanye oleh kelompok veteran, peneliti, dan anggota Kongres dari kedua partai. Delapan puluh anggota Kongres menandatangani surat kepada pemerintahan Biden pekan ini, mendesak FDA untuk menyetujui aplikasi dari perusahaan obat Lykos Therapeutics.
Kampanye tersebut dipicu oleh penolakan pakar panel yang disebut atas kurangnya kepercayaan pada uji coba klinis perusahaan dan data yang tidak memadai.
“Kami menghadapi krisis kesehatan mental dan epidemi bunuh diri, dengan ribuan veteran militer bunuh diri setiap tahun,” kata Wakil Jack Bergman, seorang mantan jenderal Marinir dan anggota Kongres dari Michigan yang membantu mengorganisir surat yang ditandatangani oleh 60 anggota di Senat. “Saya hanya meminta FDA untuk mempertimbangkan dampak negatif jika mereka tidak bertindak, yang berarti lebih banyak veteran akan mati dengan sia-sia.”
Kampanye pengaruh ini menandakan taruhan tinggi dan emosi intens seputar obat psikedelik, sebuah bidang yang semakin berkembang belakangan ini ketika universitas-universitas terkemuka di negara ini bersaing untuk mendirikan institut penelitian psikedelik.
Passion dan jutaan dolar investasi swasta memperkuat keyakinan bahwa senyawa seperti LSD, jamur psilosibin, dan MDMA dapat memiliki efek terapeutik signifikan pada kondisi kesehatan mental sulit seperti depresi, kecemasan, dan gangguan obsesif kompulsif. Senyawa yang dilarang secara federal tersebut terdaftar sebagai obat dalam Kategori I yang memiliki “tidak ada penggunaan medis yang diterima saat ini dan potensi tinggi untuk penyalahgunaan.”
Menurut studi terbaru yang dikutip dalam aplikasi Lykos, lebih dari 86 persen partisipan yang mengonsumsi MDMA mengalami penurunan signifikan gejala PTSD mereka, dan 71 persen membaik sehingga tidak lagi memenuhi kriteria untuk diagnosis. Dari mereka yang mengonsumsi plasebo, 69 persen membaik dan hampir 48 persen tidak lagi memenuhi syarat untuk diagnosis PTSD, menurut data perusahaan.
Mungkin yang paling mencolok adalah bahwa manfaat terapi MDMA bertahan selama enam bulan setelah re…
“Menurut saya, manfaat-manfaat ini lebih baik daripada obat psikiatri yang pernah ditemukan dalam sejarah psikiatri,” kata Dr. David Rabin, seorang ahli neurosains dan psikiater yang melakukan uji coba klinis pada senyawa psikedelik dan tidak berafiliasi dengan Lykos.
Tapi jalan menuju persetujuan ini tidak mudah, dengan penasihat FDA mencatat beberapa kelemahan dalam aplikasi Lykos dan celah dalam data yang diajukan oleh perusahaan. Panel yang memberikan suara menolak aplikasi ini dengan 10 suara menentang, mengutip sejumlah kekhawatiran, termasuk kegagalan Lykos dalam mengumpulkan data detail tentang potensi MDMA untuk penyalahgunaan, risiko kardiovaskularnya yang mungkin, dan apa yang disebut peserta sebagai tantangan standarisasi dari komponen psikoterapi pengobatan tersebut.
Walaupun bukan psikedelik tradisional, MDMA, atau midomafetamin, adalah senyawa sintetis yang mendorong kesadaran diri, perasaan empati, dan keterhubungan sosial. Jika memenangkan persetujuan FDA, otoritas kesehatan federal dan Departemen Kehakiman akan harus mengikuti langkah-langkah tertentu untuk mengklasifikasikan ulang obat tersebut ke tingkat yang lebih rendah daripada larangan saat ini di Kategori I, mirip dengan proses yang saat ini sedang berjalan dengan ganja. DEA juga dapat menetapkan kuota produksi untuk bahan obat-obatan, seperti yang dilakukan dengan obat stimulan yang digunakan untuk mengobati ADHD. FDA telah bekerja sama dengan Lykos secara erat untuk mengembangkan uji coba klinis yang mengevaluasi risiko dan manfaat terapi tersebut. Namun, kenyataan bahwa FDA tidak mengatur terapi bicara telah menguatkan tantangan dihadapi oleh aplikasi perusahaan. Beberapa hari sebelum pemungutan suara panel di Juni, analisis independen oleh Institute for Clinical and Economic Review, sebuah lembaga nirlaba yang meninjau obat-obatan dan biaya mereka, menemukan bahwa tidak cukup bukti untuk menentukan manfaat keseluruhan terapi MDMA. Meskipun keputusan panel penasehat tersebut tidak mengikat, badan tersebut sering mengikuti rekomendasi para ahli.
Amy Emerson, chief executive Lykos, mengatakan perusahaan yakin aplikasinya akhirnya akan disetujui. “Kami merasa data yang tersedia sangat kuat, dan bahwa tidak ada kekhawatiran yang timbul menghilangkan keseluruhan kelompok pasien, dan perhatian tersebut tidak mengabaikan temuan keseluruhan keamanan dan efektivitas,” kata dia.
Dalam menolak aplikasi ini, banyak anggota panel mengatakan mereka khawatir akan “functional unblinding,” masalah yang mempengaruhi banyak studi yang melibatkan senyawa psikoaktif karena partisipan mungkin dapat mengidentifikasi apakah mereka telah menerima obat atau plasebo. Untuk mengurangi kemungkinan bias yang mempengaruhi hasil, mereka yang berpartisipasi dalam studi ganda buta dari Lykos tidak diberi tahu apakah mereka telah menerima MDMA atau plasebo. Namun, intensitas pengalaman MDMA memungkinkan sebagian besar untuk menebak dengan benar mana yang mereka terima.
Dr. Stephen Ross, direktur penasihat dari Pusat Kesehatan New York University Langone untuk…