Xolair, nama merek untuk antibodi monoklonal omalizumab yang digunakan untuk mengobati asma, kini diindikasikan untuk orang dengan alergi makanan agar dapat menghindari reaksi parah. Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui Xolair untuk alergi makanan pada tanggal 16 Februari 2024. (AP Foto/Patrick Sison, File) Hak Cipta 2024 The Associated Press. Seluruh hak cipta dilindungi.
Dua minggu lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui Xolair (omalizumab) untuk alergi makanan yang dimediasi oleh imunoglobulin E pada orang dewasa tertentu dan anak-anak yang berusia satu tahun ke atas untuk mengurangi reaksi alergi. Sponsor Xolair, Roche dan Novartis, telah bekerja untuk mendapatkan liputan produk dalam indikasi baru ini. Mengingat harga obat yang tinggi dan kebutuhannya untuk digunakan secara terus-menerus, bisa menjadi tantangan untuk meyakinkan perusahaan asuransi.
Xolair adalah obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk mengurangi reaksi alergi terhadap lebih dari satu jenis makanan setelah paparan tidak sengaja. Penting untuk dicatat, ini termasuk mengurangi risiko anafilaksis yang dapat terjadi akibat paparan makanan tertentu.
Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, sekitar 17 juta orang di AS pada tahun 2021 mengalami alergi makanan. Bagi beberapa orang, paparan makanan tertentu yang menyebabkan alergi dapat menyebabkan reaksi alergi yang mengancam jiwa. Dalam kasus anafilaksis, pemberian epinefrin segera sangat diperlukan.
Produk Xolair memiliki sejarah yang sudah berlangsung beberapa dekade. Awalnya disetujui pada tahun 2003 untuk pengobatan asma sedang hingga berat. Kemudian, obat ini diberikan izin pemasaran untuk mengobati urtikaria spontan kronis dan rhinosinusitis dengan polip hidung pada pasien tertentu.
Untuk indikasi baru ini, keamanan dan efektivitas Xolair dalam mengurangi reaksi alergi pada pasien dengan alergi makanan telah terbukti dalam sebuah studi multi-pusat, ganda buta, terkontrol plasebo dengan 168 subyek pediatrik (di atas satu tahun) dan dewasa yang didiagnosis alergi terhadap kacang tanah dan setidaknya dua makanan lainnya, termasuk susu, telur, gandum, kenari, hazelnut, atau walnut.
Hasil lengkap studi tersebut dipublikasikan minggu lalu dalam New England Journal of Medicine. Temuan terperinci dari studi Fase 3 OUtMATCH menunjukkan bahwa pengobatan dengan Xolair meningkatkan jumlah kacang tanah, kacang pohon, telur, susu, dan gandum yang dapat dikonsumsi oleh orang sekecil satu tahun tanpa mengalami reaksi alergi.
Dari mereka yang diobati dengan Xolair, 68% partisipan studi dapat mengonsumsi satu dosis protein kacang tanah tanpa gejala alergi sedang hingga parah, yang meliputi ruam di seluruh tubuh, batuk berkepanjangan, dan muntah, dibandingkan dengan 6% yang menerima plasebo.
Meskipun hasil tersebut signifikan secara statistik, 17% subjek yang mengonsumsi Xolair tidak mengalami perubahan berarti dalam jumlah protein kacang tanah yang bisa mereka toleransi. Oleh karena itu, orang yang diresepkan Xolair harus terus menghindari makanan yang bisa menyebabkan reaksi, seperti kacang tanah, kenari, hazelnut, walnut, produk susu, dan telur.
Akan Xolair Dicover untuk Alergi Makanan? Xolair telah digunakan di luar label untuk mengobati alergi makanan. Penggunaan di luar label dari suatu obat umumnya mengalami kesulitan dalam mendapatkan cakupan asuransi. Namun, dengan persetujuan FDA terhadap indikasi tambahan, lebih mungkin bahwa perusahaan asuransi akan mengganti Xolair untuk alergi makanan.
Meskipun demikian, itu tidak menjamin. Harga jual Xolair berkisar dari sekitar Rp 2.900 per bulan untuk anak-anak hingga Rp 5.000 per bulan untuk orang dewasa. Sementara harga bersih adalah lebih rendah dan dapat berkurang seiring berjalannya waktu dengan kedatangan, misalnya, biosimilar omalizumab, obat yang dihargai beberapa ribu dolar per bulan yang harus digunakan secara terus-menerus dan tidak menawarkan keberhasilan yang dijamin merupakan paparan finansial yang perusahaan asuransi akan pertimbangkan dengan hati-hati.
Dan bahkan ketika pembayar memutuskan untuk mengganti, sangat mungkin mereka akan menerapkan protokol otorisasi sebelumnya untuk memastikan penulisan resep yang tepat bagi mereka yang memiliki alergi makanan yang dimediasi IgE, yang dideteksi melalui tes darah atau kulit.
Ada preseden untuk cakupan luas Xolair, karena sebagian besar pasien saat ini ditanggung asuransi untuk indikasi asma, urtikaria (ruam), dan rhinosinusitis. Sponsor obat tersebut mengatakan mereka akan bekerja dengan perusahaan asuransi untuk mengejar cakupan serupa untuk pasien alergi makanan.
Selain itu, Genentech dan Novartis memiliki program pembayaran tunggal untuk pasien yang mengonsumsi Xolair untuk asma, urtikaria spontan kronis, dan rhinosinusitis dengan polip hidung. Pasien yang memenuhi syarat dengan asuransi komersial mungkin tidak perlu membayar apa pun per perawatan setelah bantuan pasien digunakan. Bantuan pembayaran sebesar Rp 15.000 dapat diberikan per tahun kalender. Diasumsikan bahwa bantuan semacam itu juga akan berlaku untuk indikasi alergi makanan.
Sebagai obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk mengurangi reaksi alergi terhadap lebih dari satu jenis makanan setelah paparan tidak sengaja, Xolair mewakili kemajuan. Namun, bagi sebagian besar pasien, akses akan bergantung pada cakupan asuransi yang tidak dijamin setelah persetujuan FDA.