Musim dingin ini, pertama kalinya, terdapat dua vaksin yang tersedia untuk mencegah virus sincitium respiratori (RSV), yang sangat berbahaya bagi orang dewasa dan bayi. Hanya satu di antaranya – Abrysvo, buatan Pfizer – yang disetujui untuk ibu hamil, dan keduanya tidak ditujukan untuk anak-anak.
Perbedaan tersebut tampaknya luput dari beberapa dokter dan apoteker.
Setidaknya 128 wanita hamil secara keliru diberi vaksin alternatif – Arexvy, buatan GSK – dan setidaknya 25 anak di bawah usia 2 tahun menerima vaksin, demikian peringatan dari Centers for Disease Control and Prevention.
Dr. Sarah Long, seorang dokter spesialis penyakit menular anak dan penasihat lembaga tersebut, mengatakan dia “terkejut” dengan laporan tersebut. “Sangat menyedihkan hal ini terjadi,” ujarnya.
Arexvy tidak diuji coba pada wanita hamil atau anak-anak, sehingga informasi tentang efeknya pada kelompok tersebut terbatas. Tidak ada bahaya serius akibat kesalahan tersebut yang telah dikonfirmasi, namun hasilnya belum diketahui dalam sebagian besar kasus yang dilaporkan.
Berdasarkan data yang tersedia, Dr. Long mengatakan dia lebih khawatir tentang anak-anak yang menerima vaksin R.S.V. daripada wanita hamil yang menerima Arexvy atau bayi mereka. Bukti dari pengujian hewan “kuat menunjukkan” bahwa Arexvy mungkin memperparah infeksi R.S.V. pada anak di bawah 2 tahun, daripada menguranginya, menurut Food and Drug Administration.
Untuk mencegah hal tersebut, C.D.C. telah merekomendasikan agar anak-anak yang secara keliru mendapat salah satu vaksin juga diberikan nirsevimab (dijual sebagai Beyfortus), sebuah antibodi monoklonal yang memberikan perlindungan kekebalan tubuh yang kuat, selama musim R.S.V. berlangsung.
Hingga 80.000 anak di bawah usia 5 tahun dirawat di rumah sakit karena infeksi R.S.V. setiap tahun di Amerika Serikat, dan virus ini merupakan penyebab kematian utama anak-anak di seluruh dunia.
Pada tahun 2022, GSK menghentikan uji coba klinis versi vaksinnya pada wanita hamil setelah tinjauan keselamatan menunjukkan peningkatan risiko kelahiran prematur. Perusahaan tersebut juga menemukan peningkatan kematian neonatal, namun mengatakan itu adalah akibat dari kelahiran prematur.
GSK masih memantau partisipan dalam uji coba tersebut dan membagikan data kepada F.D.A., kata Alison Hunt, juru bicara perusahaan tersebut.
Dalam uji coba Pfizer, Abrysvo juga menunjukkan risiko kelahiran prematur sedikit lebih tinggi hingga 37 minggu kehamilan, namun peningkatannya tidak signifikan secara statistik.
Namun, khawatir tentang kemungkinan risiko kelahiran prematur, F.D.A. hanya menyetujui Abrysvo untuk wanita hamil antara 32 hingga 36 minggu kehamilan. (Tujuannya adalah untuk menghasilkan antibodi pada wanita yang dapat diteruskan ke bayi, melindungi mereka segera setelah lahir.)
Penasihat C.D.C. menyempitkan jendela lebih lanjut dengan merekomendasikan suntikan untuk wanita hamil hanya dari bulan September hingga Januari, bertujuan melindungi bayi yang lahir selama musim puncak R.S.V.
“Kami, dalam meninjau data, merasa agak konservatif,” kata Dr. Camille Kotton, seorang dokter di Massachusetts General Hospital dan salah satu penasihat sains di lembaga tersebut.
“Jika ada masalah dengan persalinan prematur, memiliki vaksin saat delapan minggu terakhir kehamilan kemungkinan akan memiliki dampak yang lebih kecil daripada sebelumnya dalam kehamilan,” ujarnya.
Beberapa bayi yang secara keliru diberi vaksin R.S.V. dimaksudkan untuk menerima nirsevimab. Vaksin GSK tampaknya diberikan kepada beberapa wanita hamil karena vaksin Pfizer tidak tersedia secara luas dan apoteker mengira keduanya dapat saling menggantikan.
Amy Gardner, 39 tahun, mantan guru Taman Kanak-kanak di Cleveland, Tenn., mengatakan dia mencoba mencari vaksin R.S.V. Pfizer di beberapa apotek untuk putrinya yang sedang hamil. Pada pertengahan September, pada hari terakhir putrinya berhak menerima suntikan tersebut, ia menemukan sebuah apotek yang mengatakan mereka memiliki stok vaksin, kata Ny. Gardner.
Namun putrinya malah menerima Arexvy.
“Kita semua manusia, namun harus ada banyak pemeriksaan dan keseimbangan dari yang ini,” kata Ny. Gardner. Dia percaya suntikan tersebut menyebabkan kelahiran prematur putrinya beberapa jam kemudian.
Kesalahan tersebut dilaporkan ke sebuah database federal yang disebut Sistem Pelaporan Kejadian Buruk Vaksin. Mereka yang memberikan vaksin mungkin kebingungan sebagian karena kemiripan dari kedua nama tersebut, kata para ahli.
“Ini sangat mengerikan – mengapa, mengapa mereka melakukan ini?” kata Dr. Long. “Banyak orang dibayar banyak uang untuk membuat nama-nama ini, dan saya tidak mengerti mereka.”
Dr. Kotton mendorong F.D.A. untuk mendorong perusahaan untuk memberikan nama-nama produk serupa dengan cara yang jelas dapat dibedakan. “Ketika akan ada rilis bersama vaksin, setiap kali memungkinkan, mungkin baik untuk memiliki nama yang berbeda,” katanya.
Dr. Long mengatakan dia bingung bahwa anak-anak muda menerima vaksin R.S.V. Karena mereka tidak disetujui untuk anak-anak, kantor dokter anak, yang biasanya memberikan vaksin, seharusnya tidak memiliki stok sama sekali.
“Belang untuk mengetahui bagaimana itu terjadi, karena kita tidak ingin itu terjadi lagi,” ujarnya.