Badan Pengawas Obat dan Makanan sedang mempertimbangkan apakah akan menyetujui penggunaan MDMA, yang juga dikenal sebagai Ekstasi, untuk pengobatan gangguan stres pasca trauma. Sebuah panel penasihat independen dari para ahli akan meninjau studi pada hari Selasa dan diharapkan akan memberikan suara mengenai apakah pengobatan tersebut efektif dan apakah manfaatnya lebih besar dari risikonya.
Panel tersebut akan mendengarkan dari Lykos Therapeutics, yang telah mengajukan bukti dari uji klinis dalam upaya untuk mendapatkan persetujuan badan pengawas untuk menjual obat secara legal untuk mengobati orang dengan kombinasi MDMA dan terapi percakapan.
Jutaan warga Amerika menderita PTSD, termasuk veteran militer yang berisiko tinggi untuk bunuh diri. Tidak ada pengobatan baru untuk PTSD yang disetujui dalam lebih dari 20 tahun.
Apa itu MDMA?
Metilenedioksimetamfetamin (MDMA) adalah obat psikoaktif sintetis yang pertama kali dikembangkan oleh Merck pada tahun 1912. Setelah dire-sintesis pada pertengahan 1970-an oleh Alexander Shulgin, seorang kimiawan psikedelik di Bay Area, MDMA menjadi populer di kalangan terapis. Penelitian awal menunjukkan potensi terapi yang signifikan untuk sejumlah kondisi kesehatan mental.
MDMA merupakan entaktogen, atau empatogen, yang mendorong kesadaran diri, perasaan empati, dan hubungan sosial. Ini bukan psikedelik klasik seperti LSD atau psilosibin, obat-obatan yang dapat menyebabkan realitas yang terdistorsi dan halusinasi. Di kalangan pengguna rekreasi, MDMA umumnya dikenal sebagai molly atau Ekstasi.
Pada tahun 1985, ketika obat tersebut menjadi pilihan utama di klub dansa dan festival, Administrasi Pengendalian Narkoba mengklasifikasikan MDMA sebagai zat Golongan I, sebuah obat yang didefinisikan sebagai tidak memiliki penggunaan medis yang diterima dan berpotensi tinggi untuk penyalahgunaan.
Apakah ada risiko kesehatan?
Staf Badan Pengawas Obat dan Makanan mengungkapkan kekhawatiran tentang “peningkatan yang signifikan” dalam tekanan darah dan detak jantung di kalangan sebagian dari peserta uji klinis Lykos, mencatat bahwa risiko tersebut dapat “memicu peristiwa kardiovaskular.”
Banyak ahli di bidang ini mengatakan bahwa obat tersebut umumnya aman dan tidak adiktif dalam bentuk murninya.
Reaksi buruk yang terkait dengan MDMA ketika dikonsumsi di luar pengaturan klinis sering disebabkan oleh aditif seperti metamfetamin dan katinon sintetis, yang sering dikenal sebagai garam mandi.
Beberapa pengguna rekreasi melaporkan suasana hati yang lebih rendah dalam beberapa hari setelah mengonsumsi MDMA, kemungkinan karena kekurangan sementara serotonin di otak, tetapi para ahli mengatakan bahwa penelitian lebih lanjut diperlukan.
Apa kerangka persetujuan?
Pada tahun 2017, F.D.A. memberikan status “terobosan” untuk terapi yang dibantu MDMA. Status tersebut, pengakuan atas janji terapi obat, bertujuan untuk mempersingkat jadwal regulasi.
Aplikasi asli disponsori oleh Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies yang nirlaba, yang pada awal tahun ini menciptakan entitas berorientasi profit, Lykos Therapeutics, untuk memasarkan MDMA jika memenangkan persetujuan F.D.A.
Aplikasi ini merupakan tantangan yang tidak biasa bagi F.D.A., yang biasanya tidak mengatur pengobatan obat yang dipasangkan dengan terapi bicara — bagian penting dari rezim Lykos untuk mengobati PTSD.
Pada tanggal 4 Juni, sebuah panel penasihat para ahli sedang menelaah data klinis Lykos, bersama dengan komentar publik dan analisis staf, untuk memberikan rekomendasi kepada F.D.A. Badan tersebut sering mengikuti saran panel, dan keputusan akhir diharapkan pada pertengahan Agustus.
Apa yang menjadi tujuan sesi terapi?
Sekitar 200 pasien dalam uji klinis Lykos menjalani tiga sesi — delapan jam setiap sesinya — di mana sekitar separuh diberikan MDMA dan separuh lagi diberikan plasebo, menurut laporan yang diterbitkan dalam Nature Medicine. Sesi-sesi tersebut berjarak empat minggu.
Pasien juga memiliki tiga janji untuk mempersiapkan terapi tersebut dan sembilan lagi di mana mereka membahas apa yang mereka pelajari.
Uji coba obat yang paling baru menemukan bahwa lebih dari 86 persen dari mereka yang menerima MDMA mencapai penurunan yang dapat diukur dalam keparahan gejala mereka. Sekitar 71 persen peserta meningkatkan kondisinya sehingga mereka tidak lagi memenuhi kriteria untuk diagnosis PTSD.
Setiap persetujuan oleh badan tersebut kemungkinan besar akan dibatasi. Obat tersebut dipelajari selama sesi yang dihadiri oleh psikoterapis dan untuk keamanan, oleh seorang terapis kedua, mengingat kerentanan pasien. Analisis staf F.D.A. mengusulkan beberapa batasan terhadap persetujuan obat tersebut, termasuk bahwa obat tersebut hanya diberikan di tempat-tempat tertentu, bahwa pasien dimonitor, dan bahwa efek yang tidak diinginkan dilacak.
Namun, dokter dan terapis masih bisa meresepkan MDMA secara off-label, memperluas potensi pengobatan untuk penyakit lain seperti depresi atau kecemasan.
Seberapa besar kemungkinan persetujuan F.D.A.?
Meskipun dua studi yang mendukung aplikasi Lykos menunjukkan bahwa terapi dengan MDMA menghasilkan perbaikan signifikan bagi pasien dengan PTSD, laporan staf F.D.A. yang dirilis minggu lalu menyoroti kekurangan dalam desain studi tersebut. Terutama, laporan tersebut menyoroti persentase tinggi peserta yang mampu menentukan apakah mereka telah diberi MDMA atau plasebo, sebuah fenomena yang umum dalam banyak uji coba obat yang melibatkan senyawa psikoaktif.
Institut untuk Tinjauan Klinis dan Ekonomi, sebuah organisasi nirlaba yang mengkaji biaya dan efektivitas obat-obatan, telah mengkritik studi tersebut dan menjelaskan hasilnya sebagai “belum jelas.”
Secara keseluruhan, analisis F.D.A. secara umum positif, mencatat bahwa peserta “mengalami perbaikan yang signifikan secara statistik dan berarti secara klinis dalam gejala PTSD mereka, dan perbaikan tersebut tampaknya bertahan setidaknya selama beberapa bulan.”
Apakah ada penggunaan lain untuk MDMA?
Ada sejumlah studi lanjutan yang mengeksplorasi potensi MDMA untuk mengobati sejumlah tantangan kesehatan mental yang sulit ditangani, di antaranya gangguan obsesif-kompulsif dan depresi mayor.
Dr. Joshua Gordon, direktur Institut Kesehatan Mental Nasional, mengatakan bahwa data awal tentang MDMA dan senyawa psikedelik lainnya telah mengejutkan dunia psikiatri, terutama penelitian yang menunjukkan bahwa mereka dapat memberikan manfaat berkepanjangan setelah hanya beberapa kali perawatan.
Namun, dia memperingatkan agar tidak terlalu banyak harapan. “Terapi MDMA memiliki potensi setidaknya sama efektifnya dengan agen lain yang kita miliki, dan efeknya dapat bertahan lama,” katanya. “Tapi itu tidak akan berhasil untuk semua orang. Ini bukan obat mujizat.”