Sebuah panel penasehat dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah memberikan suara menolak penggunaan MDMA psikedelik dalam kombinasi dengan terapi sebagai pengobatan untuk gangguan stres pasca-trauma pada hari Selasa, mengatakan bahwa bukti yang tersedia tidak menunjukkan bahwa obat tersebut efektif dan bahwa manfaatnya melebihi risikonya. Keputusan tersebut menandai kemunduran potensial bagi pendukung terapi yang menjanjikan dan Lykos Therapeutics, sebuah perusahaan yang dibentuk oleh Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) untuk mengembangkan pengobatan.
Setelah mendengarkan komentar publik dan periode diskusi, Komite Penasehat Obat Psikofarmakologi independen FDA memberikan suara 9-2 menolak persetujuan MDMA yang dikombinasikan dengan terapi bicara sebagai pengobatan untuk PTSD. Selain itu, panel memberikan suara 10-1 bahwa manfaat MDMA tidak sebanding dengan risiko mengonsumsi obat tersebut.
Panel merasakan kekhawatiran dengan penelitian MDMA.
Saksi dan anggota panel juga mempertanyakan validitas data keamanan dan menyatakan kekhawatiran tentang laporan bahwa peserta penelitian mengalami kontak yang tidak pantas dari terapis yang memberikan MDMA, seorang pasangan suami istri yang berpartisipasi dalam penelitian di sebuah situs di Kanada.
“An FDA advisory panel has recommended that the agency not approve the use of MDMA-assisted therapy … [+] as a treatment for PTSD.” getty Lykos mendukung percobaan klinis dengan harapan bahwa FDA akan menyetujui terapi tersebut sebagai pengobatan yang efektif bagi pasien dengan PTSD. Agen tidak harus mengikuti rekomendasi komite penasehat, tetapi FDA umumnya memberi bobot yang signifikan pada temuan panel ketika membuat keputusan persetujuan obat.
Tentang 200 orang berpartisipasi dalam uji klinis, yang mengombinasikan penggunaan MDMA, sebuah psikedelik yang umumnya dikenal sebagai ekstasi, dengan terapi bicara di bawah bimbingan dua terapis. Subjek penelitian juga berpartisipasi dalam sesi terapi tambahan untuk memproses dan mengintegrasikan pengalaman mereka ketika di bawah pengaruh obat.
“Para peserta tampaknya mengalami peningkatan yang cepat, bermakna secara klinis, dan tahan lama dalam gejala PTSD mereka,” tulis FDA dalam dokumen informasi tentang studi yang dikutip oleh CNN.
Tetapi agen juga mencatat bahwa “beberapa faktor membuat data ini sulit diinterpretasikan dan mempersulit penilaian manfaat-risiko untuk aplikasi ini.”
Panel merasa khawatir dengan Penelitian MDMA
Pernyataan dari staf FDA dan anggota panel penasehat selama periode diskusi berpusat pada kekurangan potensial dalam penelitian yang diajukan kepada agen. Pada Maret, Institut untuk Tinjauan Klinis dan Ekonomi, sebuah organisasi nirlaba yang meninjau pengobatan baru dan uji klinis obat, merilis laporan draf yang menyatakan “kekhawatiran substansial tentang validitas hasil” dari penelitian Lykos. Laporan tersebut mencatat kesulitan dalam proses buta ganda studi untuk membantu melindungi integritas temuan serta cacat potensial dalam desain studi.
“Sepertinya ada begitu banyak masalah dengan data ini,” kata Melissa Barone, salah satu panelis dan seorang psikolog dengan Sistem Perawatan Kesehatan VA Maryland, seperti yang dilansir dari laporan NPR. “Masing-masing sendiri mungkin baik, tetapi ketika Anda menumpuknya satu sama lain…”
Saksi dan anggota panel juga mempertanyakan validitas data keamanan dan menyatakan kekhawatiran tentang laporan bahwa peserta penelitian mengalami kontak yang tidak pantas dari terapis yang memberikan MDMA, seorang pasangan suami istri yang berpartisipasi dalam penelitian di sebuah situs di Kanada.
“Saya memiliki kekhawatiran nyata dengan validitas data dan tuduhan pelanggaran,” kata Elizabeth Joniak-Grant, seorang sosiolog dan anggota panel. “Saya tidak bisa dengan hati nurani yang baik mendukung sesuatu di mana begitu banyak kerusakan dilaporkan.”
Perwakilan Lykos mencatat bahwa data klinis yang dikumpulkan selama uji coba sangat menggembirakan. Dalam satu studi, 67% dari peserta tidak lagi memenuhi kriteria diagnostik untuk PTSD setelah tiga sesi terapi MDMA, dibandingkan dengan 32% dari kelompok plasebo.
“Dalam totalitas, hasil ini mendukung bahwa MDMA dalam kombinasi dengan intervensi psikologis memberikan pengurangan gejala PTSD dan gangguan fungsional yang signifikan dan bermakna pada pasien dengan PTSD,” kata Berra Yazar-Klosinski, chief scientific officer untuk Lykos.
Shawn Hauser, seorang mitra di firma hukum cannabis dan psikedelika Vicente LLP, mengatakan “rekomendasi panel penasehat FDA sangat frustrasi terutama mengingat kebutuhan mendesak akan pengobatan alternatif bagi veteran dan banyak orang lain yang menderita PTSD, dan sifat penelitian yang menjanjikan.” Tetapi ia menambahkan bahwa keputusan tersebut tidak selalu berarti akhir dari penggunaan terapeutik MDMA.
“Tentu masih ada jalan ke depan, ini bukan keputusan yang mengikat atau final, dan FDA dapat, dan pernah, menyetujui obat-obatan yang tidak mendapatkan suara panel penasehat. FDA dengan jelas telah mengakui potensi terapi MDMA yang signifikan, menunjukkannya sebagai terapi terobosan dan mempercepat persetujuan obat tersebut,” lanjut Hauser. “Apa yang terjadi dengan penjadwalan ulang ganja menunjukkan evolusi dalam cara pemerintah federal menilai penggunaan medis dan keamanan obat-obat, dengan menerapkan standar holistik untuk penggunaan medis yang saat ini diterima dalam pengobatan.”URRED BY ERROR MINOR
Setelah panel memberikan suara, CEO Lykos Amy Emerson mengatakan perusahaan akan terus bekerja untuk mendapatkan persetujuan terapi yang menggunakan MDMA untuk PTSD.
“Meskipun kami kecewa dengan suara tersebut, kami berkomitmen untuk terus berkolaborasi dengan FDA dalam tinjauan mereka yang berkelanjutan,” kata Emerson dalam pernyataan yang dipublikasikan oleh The Washington Post.
“Terdapat kebutuhan mendesak untuk terapi baru, efektif, dan dapat diakses untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi bagi mereka yang hidup dengan PTSD,” tambahnya.