Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat minggu lalu memberikan status “terapi terobosan” kepada jenis obat psikedelik LSD sebagai pengobatan untuk kecemasan. Obat tersebut, berupa bentuk LSD (lisergid d-tartrat) yang ditunjuk sebagai MM120, sedang dikembangkan oleh perusahaan biopharma MindMed sebagai pengobatan untuk gangguan kecemasan umum (GAD), suatu kondisi yang ditandai dengan kekhawatiran yang persisten dan parah tentang aspek kehidupan sehari-hari.
Penelitian baru menunjukkan bahwa jenis LSD dapat menjadi pengobatan yang efektif untuk gangguan kecemasan umum, dengan FDA menetapkan obat tersebut sebagai terapi terobosan untuk kondisi tersebut.
Penetapan FDA terhadap MM120 sebagai terapi terobosan untuk GAD didasarkan pada data dari uji klinis fase 2b terbaru tentang obat yang dilakukan oleh MindMed. Analisis data utama dari studi tersebut telah diterima untuk presentasi di pertemuan tahunan Asosiasi Psikiatri Amerika pada bulan Mei dan penelitian tersebut sedang diajukan untuk diterbitkan dalam jurnal medis terkemuka, kata MindMed dalam pernyataan tentang pengembangan ini.
Dalam laporan tentang penelitian tersebut, perusahaan mengatakan bahwa satu dosis oral tunggal MM120 memenuhi titik akhir sekunder utamanya, mempertahankan penurunan skor yang “klinis dan statistik signifikan” dalam Skala Kecemasan Hamilton (HAM-A, alat diagnostik psikiatri yang umum digunakan) dibandingkan dengan plasebo. Perbaikan terlihat dalam waktu dua hari setelah pemberian obat, dengan perbaikan lebih lanjut diamati pada empat minggu dan 12 minggu ke dalam studi. Pada 12 minggu, data menunjukkan tingkat respons klinis sebesar 65% dan tingkat remisi klinis sebesar 48%.
“Dalam kurun waktu lebih dari dua dekade, saya telah melakukan studi penelitian klinis dalam psikiatri dan telah melihat studi tentang banyak obat yang sedang dikembangkan untuk pengobatan kecemasan. Bahwa MM120 menunjukkan efikasi yang cepat dan kuat, yang solid dipertahankan selama 12 minggu setelah satu dosis, merupakan hal yang sangat luar biasa,” kata penyelidik studi MM120, David Feifel, MD, PhD, profesor emeritus psikiatri di Universitas California San Diego, dalam pernyataan dari MindMed tentang penelitian ini. “Hasil-hasil ini menunjukkan potensi yang dimiliki MM120 dalam pengobatan kecemasan, dan bagi kami yang berjuang setiap hari untuk meredakan kecemasan pada pasien kami, kami menantikan hasil dari uji coba Fase 3 di masa depan.”
Obat tersebut masih harus menyelesaikan proses persetujuan obat standar FDA, termasuk uji klinis fase 3. Namun, desainasi terapi terobosan tersebut, “adalah tawaran dari badan tersebut untuk terlibat lebih erat dalam pengembangan obat,” kata Karlin. “Hal tersebut memengaruhi jadwal tanggapan dan kemampuan kami untuk berinteraksi lebih banyak dengan badan tersebut sehingga kami dapat memastikan bahwa kita sepakat selangkah demi selangkah saat kita maju.”
Kecemasan umum mengenai 6,8 juta orang dewasa di Amerika Serikat, namun hanya sekitar 43% yang menerima pengobatan, menurut informasi dari Masyarakat Kecemasan & Depresi Amerika. Terlepas dari prevalensi kondisi tersebut, tidak ada inovasi yang signifikan dalam pengobatan GAD dalam dua dekade terakhir, dengan persetujuan obat baru terakhir terjadi pada tahun 2004.
“Keputusan FDA untuk menetapkan MM120 sebagai terapi terobosan untuk GAD dan data keberlanjutan dari studi Fase 2b kami memberikan validasi lebih lanjut terhadap peran potensial yang penting dari pengobatan ini dalam mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi di kalangan individu yang hidup dengan GAD,” kata Robert Barrow, CEO dan direktur MindMed. “Kami berkomitmen untuk membawa MM120 kepada mereka yang hidup dengan GAD dan mewujudkan potensi dari garis produk kami untuk mengobati gangguan kesehatan otak yang serius.”